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Studio di dose-ranging del vaccino ricombinante intranasale della subunità della flagellina contro il campylobacter (rFla-MBP)

25 settembre 2017 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino intranasale ricombinante della subunità della flagellina Campylobacter (rFla-MBP) nei volontari

Questo studio è uno studio in aperto di aumento della dose in cui un totale di 32 soggetti riceverà una delle quattro dosi intranasali di vaccino rFla-MBP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto con aumento della dose in cui un totale di 32 soggetti riceverà una delle quattro dosi intranasali di vaccino rFla-MBP secondo la seguente tabella:

Gruppo / N* / rFla-MBP

A/8/25 microgrammi

B/8/125 microgrammi

C/8/625 microgrammi

D/8/1000 microgrammi

* minimo 6 volontari per gruppo

Un intervallo non inferiore a 60 giorni dopo la prima dose separerà la prima dose di ciascun gruppo di volontari che riceve diverse dosi di rFla-MBP. Tutti i volontari riceveranno tre vaccinazioni. Il primo punto temporale di dosaggio è il giorno 0, il secondo è il giorno 14 (+/- 1 giorno), il terzo è il giorno 28 (+/- 2 giorni). Campioni di sangue e feci saranno raccolti a intervalli per esaminare le risposte immunitarie specifiche dell'antigene del vaccino sistemico e della mucosa. La sicurezza del vaccino sarà monitorata attivamente durante la vaccinazione e per 28 giorni dopo la terza dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano
  • Precisione del 70% nel test di comprensione
  • Disponibilità a visite richieste e follow up telefonico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Problemi di salute cronici
  • Anomalie rilevate all'esame obiettivo
  • Uso di farmaci immunosoppressori, come corticosteroidi o chemioterapia
  • Esame del sangue positivo per HIV-1, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Anomalie riscontrate durante lo screening di laboratorio di base
  • Precedente esposizione a Campylobacter
  • Fumatore attuale
  • Sinusite cronica o rinite stagionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Reazioni locali e sistemiche
Immunogenicità delle mucose
Immunogenicità sistemica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tribble, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC 2002.0003
  • WRAIR 949 (Altro identificatore: WRAIR)
  • HSRRB A-11697 (Altro identificatore: USAMRMC)
  • rFla-MBP (Altro identificatore: NMRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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