Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная рекомбинантная вакцина против кампилобактерной субъединицы флагеллина (rFla-MBP) Исследование диапазона доз

25 сентября 2017 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Оценка безопасности и иммуногенности интраназальной рекомбинантной кампилобактериальной вакцины на основе субъединицы флагеллина (rFla-MBP) у добровольцев

Это исследование представляет собой открытое испытание с повышением дозы, в котором в общей сложности 32 субъекта получат одну из четырех интраназальных доз вакцины rFla-MBP.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое испытание с повышением дозы, в котором в общей сложности 32 субъекта получат одну из четырех интраназальных доз вакцины rFla-MBP в соответствии со следующей диаграммой:

Группа / Н* / рФла-МВР

А/8/ 25 мкг

В/8/ 125 мкг

С/8/ 625 мкг

Д/8/ 1000 мкг

* минимум 6 волонтеров в группе

Интервал не менее 60 дней после первой дозы будет разделять первую дозу каждой группы добровольцев, получающих разные дозы rFla-MBP. Все добровольцы получат три прививки. Первая точка времени дозирования — это день 0, вторая — день 14 (+/- 1 день), третья — день 28 (+/- 2 дня). Образцы крови и стула будут собираться через определенные промежутки времени для изучения системных и слизистых антиген-специфических иммунных реакций вакцины. Безопасность вакцины будет активно контролироваться во время вакцинации и в течение 28 дней после введения третьей дозы вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый
  • 70% точность теста на понимание
  • Доступность для необходимых посещений и телефонных звонков

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Хронические проблемы со здоровьем
  • Аномалии, обнаруженные при физическом осмотре
  • Использование иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды или химиотерапия.
  • Положительный анализ крови на ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или вирус гепатита С (HCV)
  • Аномалии, обнаруженные при базовом лабораторном скрининге
  • Предварительное воздействие кампилобактера
  • Текущий курильщик
  • Хронический синусит или сезонный ринит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Местные и системные реакции
Мукозальная иммуногенность
Системная иммуногенность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: David Tribble, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRC 2002.0003
  • WRAIR 949 (Другой идентификатор: WRAIR)
  • HSRRB A-11697 (Другой идентификатор: USAMRMC)
  • rFla-MBP (Другой идентификатор: NMRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рФла-MBP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться