A nőgyógyászati laparoszkópos műtétek előtti mechanikus bélelőkészítés hatása a műtéti állapotokra
2021. február 11. frissítette: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
A nőgyógyászati laparoszkópos műtétek előtti mechanikus bélelőkészítés hatása a Pneumoperitoneum nyomására és a Trendelenburg dőlésszögére a műtét során: A betegbiztonság új perspektívája
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja az MBP valódi sebészeti hatásait a nőgyógyászati laparoszkópos műtétek előtt.
Ilyen hatások közé tartozik a legalacsonyabb pneumoperitoneum nyomás, a legalacsonyabb Trendelenburg dőlésszög, a műtéti látás egyszerűsége és a betegek preferenciái objektív mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus bélpreparációt (MBP) rutinszerűen alkalmazták a minimálisan invazív nőgyógyászati eljárások (MIGP) előtt, hipotetikusan az intraoperatív bélkezelés és a műtéti terület vizualizálásának javítására, valamint a székletszennyeződés csökkentésére bélsérülés és/vagy reszekció esetén.
Az MBP MIGP-re gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok korlátozottak, és a legtöbb rendelkezésre álló adat a kolorektális és urológiai sebészeti vizsgálatok jelentéseiből származik.
Emellett a sebészeti munkatér-vizualizáció és az intraoperatív bélkezelés értékelése korántsem objektív, mivel ezeket többnyire 4/5/10-es Likert-skálával mérték, vagy verbálisan a kiválótól a rosszig terjedő skálán értékelték az operáló sebészek.
Ellenkezőleg, a tervek szerint objektív vizualizációs indexet és objektív műtéti körülményeket használnak annak mérésére, hogy az MBP-nek van-e hatása vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uzeyir Kalkan, M.D.
- Telefonszám: +905428102539
- E-mail: uzekal@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Pulyka
- Toborzás
- EgeMed Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Uzeyir Kalkan, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Uzeyir Kalkan, M.D.
-
Samsun, Pulyka
- Toborzás
- Samsun Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Kadir Bakay, Assoc.Prof.
-
Kutatásvezető:
- Kadir Bakay, Assoc.Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Laparoszkópos nőgyógyászati műtéten kell átesni jóindulatú állapot miatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi műtétek története
- Klinikailag jelentős jelenlegi vagy múltbeli szisztémás betegségek
- A bél mechanikus előkészítésének képtelensége
- Rosszindulatú daganat gyanúja
- Nem nőgyógyászati sebészeti patológiákkal való kapcsolat
- Súlyos endometriózis (≥ III. stádium az American Society for Reproductive Medicine osztályozása szerint)
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus bélelőkészítés
A műtét előtti napon a normál reggeli és ebéd után a betegek csak tiszta folyadékot kapnak, majd a műtét előtt 7-9 órával bekötik.
A betegek a 45 ml-es orális nátrium-foszfát (NaP) beöntés első adagját (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab) veszik be.
Tic.
San. kft
Sti, Törökország) 16 órakor. és egy második adag este 8-kor. a tervezett műtét előtti este.
|
orális nátrium-foszfát (NaP) beöntés
|
|
Aktív összehasonlító: Rostszegény étrend
A betegek részletes útmutatást kapnak a műtét előtti étrendről (a teljes napi rostbevitel 10 g-nál alacsonyabb), amelyet a műtét előtt 3 napig kell alkalmazni.
|
3 nap
|
|
Aktív összehasonlító: MBP plusz alacsony rosttartalmú étrend
Ez a csoport mechanikus bélelőkészítést és 3 napos rostszegény étrendet is kap.
|
3 nap rostszegény diéta műtét előtti mechanikus bélelőkészítés
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll alanyok nem kapnak utasításokat a műtét előtti diétával kapcsolatban (ingyenes diéta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A has műtéti láthatósága
Időkeret: Az első bal oldalsó port bevezetése után
|
A skála címe "Objective Visual Indexing (OVI)" kerül felhasználásra a Douglas tasak és adnexa láthatóságának értékelésére.
A Douglas tasak és az adnexa láthatóságának értékelése standard pneumoperitoneum nyomás (12 Hgmm) és Trendelenburg dőlésszög (30) mellett történik.
Az első ellenőrzés után a VI pontozási skálát az optikai ellenőrzés során kapott pontok összeadásával számítják ki.
A magasabb pontszámok jobb láthatóságot jelentenek a műtéti területen.
|
Az első bal oldalsó port bevezetése után
|
|
A legalacsonyabb pneumoperitoneum nyomás (PP) standard Trendelenburg dőlésszögnél (TIA).
Időkeret: A műtét kezdeti szakaszában
|
A PP 15 Hgmm-re emelkedik, miközben a TIA változatlan marad, 30o-on.
A sebész kiszorítja a belet a vakbéltől kezdve, majd az utolsó csípőbéli hurkot a keresztcsonti hegyfok felett.
Amint a bél kiszorult a medencéből, a PP fokozatosan 1 Hgmm-rel csökken 1 perces időközönként a legalacsonyabb nyomásig, ahol a bélnek le kell ereszkednie a medence felé a medence peremén keresztül és/vagy ahol a műtéti munkaterület nem megfelelő. hogy biztonságosan folytassa a tervezett műveletet.
Ezt az értéket a rendszer a legalacsonyabb PP-ként rögzíti, amely elegendő a tervezett műtét biztonságos végrehajtásához standard TIA (30 fok) mellett.
|
A műtét kezdeti szakaszában
|
|
A legalacsonyabb Trendelenburg dőlésszög (TIA) standard pneumoperitoneum nyomáson (PP), amely megfelelő a tervezett művelet folytatásához.
Időkeret: A műtét kezdeti szakaszában
|
A 2. eredményben kapott PP-t a standard 12 Hgmm-re állítják be, miközben a TIA változatlan marad, 300-on.
Ezután a sebész kicseréli a belet a vakbéltől kezdve, majd az utolsó csípőhurkot követi a keresztcsonti promontórium felett.
Amint a bél kimozdul a medencéből, a TIA fokozatosan 1o-kal csökken 15 másodperces időközönként addig a fokig, amíg a bélnek le kell ereszkednie a medence felé a medence peremén.
Ezt az értéket a rendszer a legalacsonyabb TIA-ként rögzíti, amely elegendő a tervezett műtét biztonságos végrehajtásához szabványos PP-n (12 Hgmm).
|
A műtét kezdeti szakaszában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív betegtünet
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A betegeket a preoperatív fogótérben vagy a betegszobában kikérdezik a beavatkozás elfogadhatóságáról (MBP/diéta) és a nemkívánatos preoperatív eseményekről, beleértve: hányingert, álmatlanságot, fejfájást, szomjúságot, gyengeséget, fáradtságot, kényelmetlenséget, hasi görcsöket. , alvászavarok.
Ezeket a tüneteket 10 cm-es "Visual Analog Score" (VAS) segítségével értékelik.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24. órában
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását független vizsgáló mérte a 24. órában 10 cm-es Visual Analog Score (VAS) segítségével.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24. órában
|
|
Komplikációk
Időkeret: A műtét utáni 1. és 6. héten, vagy bármikor, amikor előfordult.
|
Intraoperatív szövődmények, a műtét utáni 1. és 6. héten, a csoportok között.
|
A műtét utáni 1. és 6. héten, vagy bármikor, amikor előfordult.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyers adatok (metaanalízishez), a statisztikai elemzések és a vizsgálati protokoll kérésre megoszthatók.
A feldolgozott adatok a vizsgálat befejezése után megoszthatók.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezése után 10 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést közvetlenül a kapcsolatfelvétel után biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .