비강내 재조합 플라겔린 소단위 캄필로박터 백신(rFla-MBP) 용량 범위 연구
2017년 9월 25일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
지원자에서 비강내 재조합 Flagellin Subunit Campylobacter Vaccine (rFla-MBP)의 안전성 및 면역원성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 총 32명의 피험자가 4가지 비강내 rFla-MBP 백신 용량 중 하나를 투여받는 개방형 용량 증량 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 32명의 피험자가 다음 차트에 따라 4가지 비강내 rFla-MBP 백신 용량 중 하나를 투여받는 개방형 라벨 용량 증량 시험입니다.
그룹 / N* / rFla-MBP
A / 8/ 25마이크로그램
B / 8/ 125마이크로그램
C / 8/ 625마이크로그램
D / 8/ 1000마이크로그램
* 그룹당 최소 6명의 자원봉사자
첫 번째 투여 후 60일 이상의 간격으로 서로 다른 rFla-MBP 투여량을 받는 각 지원자 그룹의 첫 번째 투여가 분리됩니다. 모든 자원 봉사자는 세 번의 예방 접종을 받습니다. 첫 번째 투약 시점은 0일, 두 번째는 14일(+/- 1일), 세 번째는 28일(+/- 2일)입니다. 전신 및 점막 백신 항원 특이적 면역 반응을 검사하기 위해 혈액 및 대변 표본을 간격을 두고 수집합니다. 백신 안전성은 백신 접종 기간과 세 번째 백신 접종 후 28일 동안 적극적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 이해력 테스트에서 70% 정확도
- 필수 방문 및 전화 후속 조치 가능 여부
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 건강 문제
- 신체검사에서 발견된 이상
- 코르티코스테로이드 또는 화학요법과 같은 면역억제제 사용
- HIV-1, B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈액 검사
- 기본 검사실 검사에서 발견된 이상
- Campylobacter에 대한 사전 노출
- 현재 흡연자
- 만성 부비동염 또는 계절성 비염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
국소 및 전신 반응
|
|
점막 면역원성
|
|
전신 면역원성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Tribble, MD, DrPH, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRC 2002.0003
- WRAIR 949 (기타 식별자: WRAIR)
- HSRRB A-11697 (기타 식별자: USAMRMC)
- rFla-MBP (기타 식별자: NMRC)
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