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Estudio de rango de dosis de la vacuna contra Campylobacter con subunidad de flagelina recombinante intranasal (rFla-MBP)

25 de septiembre de 2017 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluación de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna intranasal recombinante de subunidad de flagelina contra Campylobacter (rFla-MBP) en voluntarios

Este estudio es un ensayo abierto de escalada de dosis en el que un total de 32 sujetos recibirán una de las cuatro dosis de la vacuna intranasal rFla-MBP.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de aumento de dosis en el que un total de 32 sujetos recibirán una de las cuatro dosis de la vacuna intranasal rFla-MBP de acuerdo con el siguiente cuadro:

Grupo / N* / rFla-MBP

A / 8/ 25 microgramos

B/8/ 125 microgramos

C/8/ 625 microgramos

D / 8/ 1000 microgramos

* mínimo de 6 voluntarios por grupo

Un intervalo de no menos de 60 días después de la primera dosis separará la primera dosis de cada grupo de voluntarios que reciben diferentes dosis de rFla-MBP. Todos los voluntarios recibirán tres vacunas. El primer momento de dosificación es el día 0, el segundo es el día 14 (+/- 1 día), el tercero es el día 28 (+/- 2 días). Se recolectarán muestras de sangre y heces a intervalos para examinar las respuestas inmunitarias específicas del antígeno de la vacuna sistémicas y mucosas. La seguridad de la vacuna se controlará activamente durante la vacunación y durante los 28 días posteriores a la tercera dosis de la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto sano
  • 70% de precisión en la prueba de comprensión
  • Disponibilidad para visitas requeridas y seguimiento telefónico

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Problemas crónicos de salud
  • Anomalías encontradas en el examen físico
  • Uso de medicamentos inmunosupresores, como corticosteroides o quimioterapia.
  • Prueba de sangre positiva para VIH-1, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAG) o virus de hepatitis C (HCV)
  • Anomalías encontradas en pruebas de laboratorio básicas
  • Exposición previa a Campylobacter
  • Actual fumador
  • Sinusitis crónica o rinitis estacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reacciones locales y sistémicas
Inmunogenicidad mucosa
Inmunogenicidad sistémica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: David Tribble, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC 2002.0003
  • WRAIR 949 (Otro identificador: WRAIR)
  • HSRRB A-11697 (Otro identificador: USAMRMC)
  • rFla-MBP (Otro identificador: NMRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rFla-MBP

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