Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szildenafil súlyos rekeszizomsérv esetén

2021. január 12. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a szildenafil hatásos-e a súlyos veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő csecsemők kezelésében (amelyet elhúzódó pulmonális hipertónia jelenléte vagy hosszan tartó oxigénpótlás mechanikai lélegeztetéskor határoz meg), a tüdőartéria becsült szisztolés nyomásával mérve. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett rekeszizomsérv (CDH) olyan állapot, amelyet a pulmonalis parenchymalis és vascularis hypoplasia jellemez. A súlyos CDH magas mortalitási arányt és jelentős morbiditást jelent a túlélők körében. Ez a javaslat egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a szildenafil, egy foszfodiészteráz-5 gátló hatékonyságának és potenciális hatásmechanizmusainak értékelése súlyos CDH kezelésében. Azok a csecsemők, akik 10. életévét betöltött korukban megfelelnek a rossz kimenetelű [halál vagy krónikus tüdőbetegség (CLD), amely elég súlyos ahhoz, hogy kiegészítő oxigénnel (O2) történő kórházi elbocsátást igényelnek] kritériumoknak megfelelnek, részt vehetnek a vizsgálatban. Azon csecsemőknél, akiknek a szülei beleegyeznek a vizsgálatba, kezdeti echokardiogramot vetnek át a pulmonális hipertónia mértékének felmérésére. Ezután megkezdik a szildenafil vagy a placebo terápiát egy 45 napos kúra során. Az utolsó echokardiogramra a kísérleti gyógyszeres tanfolyam befejezése után kerül sor. A hiperoxiás állapotok alatti pulmonalis artériás szisztolés nyomás becslését összehasonlítják a szildenafil és a placebo csoport között. Bármelyik csoportba tartozó csecsemőknek, akiknél súlyosan megemelkedett a pulmonális artériás nyomás (a kiegészítő O2 ellenére), megfontolandó a nyílt elrendezésű szildenafil alkalmazása, amely a kórházi elbocsátás után is folytatódik, a klinikai ellátás céljából végzett szívkatéterezés eredményétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett rekeszizomsérv
  • 10-42 napos (d) korban
  • A betegség jelentős súlyossága, amelyet a következők mutatnak:

  • Rásegített lélegeztetés fogadása és

    • FiO2 >= 0,40 10-14 napos korban, ill
    • FiO2 >= 0,40 >=48 óra esetén 15-27 napos korban, vagy
    • FiO2 >= 0,35 28-42 napos korban
  • Vagy több mint 10 éves korban extrakorporális támogatásra van szükség
  • Vagy a pulmonalis artériás vagy jobb kamrai szisztolés nyomás >= 2/3 szisztolés nyomás 14-42 éves korban

Kizárási kritériumok:

  • Strukturális veleszületett szívbetegség (kivéve a nyitott ductus arteriosus vagy a nyitott foramen ovale/pitvari septum defektus [ASD] vagy nem hemodinamikailag jelentős kamrai septum defektus [VSD])

  • A szildenafil ellenjavallt (amíg az állapot meg nem oldódik):

    • Nem képes felszívni a szájon át szedhető gyógyszert, ill
    • Instabil szisztémás vérnyomás, ill
    • A szildenafil metabolizmusát zavaró gyógyszer bevétele, ill
    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség A szildenafil korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Sildenafil x 45 nap
Drog: szildenafil
Sildenafil 0,5 mg/kg 6 óránként orálisan x 45 nap
Más nevek:
  • Viagra, Revatio
Placebo Comparator: 2
Placebo x 45 d
Drog: Placebo
Placebo szuszpenzió (a kísérleti gyógyszerrel megegyező térfogat) x 45 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsült szisztolés pulmonális artériás nyomás a végső echokardiogramon
Időkeret: 7 hét
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vazoaktív anyagok szisztémás szintjei a végső echokardiogram idején
Időkeret: 7 hét
7 hét
A szildenafil-terápia káros hatásai
Időkeret: 2 év
2 év
Szomatikus növekedés 1 és 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Neurofejlődési eredmény 1 és 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év
Légzési állapot 1 és 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta L Keller, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23HL079922-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel