- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00135889
Folyamatos femorális idegblokk teljes térdprotézis után
A teljes térdízület műtét utáni posztoperatív rehabilitáció javítása perineurális helyi érzéstelenítő infúzióval
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Milyen eljárásokat végeznének a szokásos klinikai ellátása részeként (még akkor is, ha nem vett részt ebben a kutatásban)?
Néhány monitort (például vérnyomásmérő mandzsettát) helyeznek el, és az intravénás (IV) vezetéken keresztül bizonyos gyógyszereket kapnak, amelyek nagyon álmossá tehetik Önt. Az aneszteziológus ezután idegblokkot helyez el, így a térd nagy része (nem minden) zsibbad. Ugyanakkor az aneszteziológus egy apró csövet, úgynevezett katétert helyez el az idegeihez, amelyet a műtét után használnak fel. Továbbra is el fog aludni a műtétre, de sokkal kényelmesebb lesz, amikor felébred, mert a zsibbadást okozó gyógyszer a fájdalom nagy részét el fogja távolítani. Ha nem vesz részt ebben a vizsgálatban, akkor a gyógyfürdőből 3-5 napra a kórház egyik szobájába kell mennie, és a katétert a műtétet követő reggelen eltávolítják. A katéter eltávolítása után orális és intravénás opioidokra – vagy fájdalomcsillapítókra – kell támaszkodnia a műtéti fájdalom csillapítására. Csak orális opioidokkal menne haza, mivel az intravénás opioidokat otthon nem lehet biztosítani.
Milyen eljárásokra kerül sor csak azért, mert Ön részt vesz ebben a kutatásban?
A gyógyulási helyiségből a Klinikai Kutatóközpontba (CRC) jut el, amely a kórház különleges része, ahol kutatásokat végeznek. A CRC-ben való tartózkodása alatt lehetősége lesz megnyomni egy gombot egy kis infúziós pumpán, hogy több gyógyszert adjon magának a csövön keresztül az idegeinek, ha fájdalmai vannak. Ha ez nem segít eléggé, fájdalomcsillapítót fog szedni, hogy segítsen. És ha ez nem segít eléggé, opioidokat (erős fájdalomcsillapítót, például morfiumot) fog kapni az IV. A műtét után minden reggel a gyógyszert a kis infúziós pumpában vagy (1) több gyógyszerrel, vagy (2) sós vízzel vagy "normál sóoldattal" helyettesítik. A gyógyszerész határozza meg ezt a véletlenszerű érmefeldobást – és sem Ön, sem az Önt gondozó orvosok/ápolónők nem fogják tudni, melyikük van. Ez azért van így, hogy bármelyikünk ne befolyásolja véletlenül/tudatlanul a vizsgálat eredményeit. Ha azonban olyan fájdalmai vannak, amelyek nem csillapíthatók fájdalomcsillapítókkal, akkor másnap reggelig vissza kell térnie a szokásos gyógyszerre, hogy javítsa a kényelmét. Fizikoterápián vesz részt, és ezt követően ellenőrizni fogják, hogy készen áll-e a hazautazásra. Ha készen áll arra, hogy a műtétet követő harmadik napon hazamenjen, hazamehet a kis infúziós pumpával és a térd idegeihez vezető csővel. Az egyik vizsgálati orvos minden este felhívja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jól érzi magát a műtét utáni első 7 éjszakán, és megkapja egy orvos telefonszámát és személyhívó számát, akivel a nap 24 órájában, 7 napon keresztül kapcsolatba léphet. /hét. Amikor a gyógyszer kifogy, vagy a műtétet követő negyedik estén (amelyik előbb következik be), a katétert eltávolítják. A pumpa eldobható, így kidobható. Az orvos a katéter megjelenése utáni két éjszakán át felhívja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jól érzi magát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0254
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali, elsődleges teljes térdízületi arthropathián (TKA) átesett betegek
- 18-80 éves korig
- Legyen képes megérteni a lehetséges helyi érzéstelenítéssel összefüggő szövődményeket, a vizsgálati protokollt és a katéter és az infúziós pumpa rendszer gondozását, és már tervezi a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szükséges perineurális katéter elhelyezését
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a combcsont blokkjához/katéterhez
- Bármilyen komorbiditás, amely mérsékelt vagy súlyos funkcionális korlátozást eredményez (Amerikai Aneszteziológusok Társasága [ASA] fizikai állapota >2)
- Kiindulási oxigéntelítettség < 96% szobalevegőn
- Ismert máj- vagy veseelégtelenség (kreatininszint > 1,5 mg/dl)
- Allergia vizsgálati gyógyszerekre (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] és acetaminofen kivételével)
- Képtelenség kommunikálni a szerzőkkel
- Morbid elhízás (testtömeg-index [BMI]>40 kg/m2)
- Az anamnézisben előforduló opioidokkal való visszaélés vagy krónikus rendszeres opioidhasználat (a műtétet megelőző 2 héten belüli használat és a használat időtartama > 4 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A járás távolsága a műtétet követő délutáni órákban
|
A műtéti leállítástól három kiürítési kritérium teljesüléséig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ilfeld BM, Gearen PF, Enneking FK, Berry LF, Spadoni EH, George SZ, Vandenborne K. Total knee arthroplasty as an overnight-stay procedure using continuous femoral nerve blocks at home: a prospective feasibility study. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):87-90. doi: 10.1213/01.ane.0000189562.86969.9f. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):875.
- Ilfeld BM, Le LT, Meyer RS, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Berry LF, Spadoni EH, Gearen PF. Ambulatory continuous femoral nerve blocks decrease time to discharge readiness after tricompartment total knee arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):703-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e318167af46.
- Ilfeld BM, Meyer RS, Le LT, Mariano ER, Williams BA, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Maldonado RC, Gearen PF. Health-related quality of life after tricompartment knee arthroplasty with and without an extended-duration continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1320-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181964937.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 560-2003
- GCRC Grant RR00082
- GCRC 582
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Femorális perineurális infúzió
-
Zimmer BiometToborzásOsteoarthritis, csípő | A csípő ér nekrózisa | Poszt-traumatikus; Arthrosis | A combcsontfej érrendszeri nekrózisaEgyesült Államok, Dánia, Japán, Hollandia, Norvégia, Svédország
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntArthroplasztika, csípőprotézisEgyesült Államok, Belgium, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenMég nincs toborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiHollandia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottIsmeretlenA perifériás artériák ateroszklerózisaOrosz Föderáció
-
Stryker Trauma GmbHToborzásCombcsonttörésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.BefejezveCombcsont törésEgyesült Államok
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország