- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00135889
슬관절 전치환술 후 지속적인 대퇴 신경 차단
신경주위 국소 마취제 주입을 통한 슬관절 전치환술 후 수술 후 재활 개선
연구 개요
상세 설명
(이 연구에 참여하지 않았더라도) 정상적인 임상 치료의 일부로 어떤 절차를 수행하시겠습니까?
일부 모니터(예: 혈압 커프)를 배치하고 정맥 주사(IV) 라인을 통해 일부 약물을 투여하여 매우 졸리게 합니다. 그런 다음 마취 전문의는 무릎의 대부분(전부는 아님)이 마비되도록 신경 블록을 배치합니다. 동시에 마취의는 수술이 끝난 후 사용할 신경 근처에 카테터라고 하는 작은 튜브를 배치합니다. 수술을 위해 잠을 자게 되지만, 마취제가 통증을 상당 부분 없애기 위해 작용할 것이기 때문에 깨어났을 때 훨씬 더 편안할 것입니다. 귀하가 이 연구에 참여하지 않는 경우, 귀하는 3-5일 동안 회복실에서 병원의 방으로 이동하고 수술 다음 날 아침에 카테터를 제거합니다. 카테터를 제거한 후에는 수술 통증을 조절하기 위해 경구 및 IV 오피오이드 또는 진통제에 의존하게 됩니다. IV 아편유사제를 집에서 제공할 수 없기 때문에 경구용 아편유사제만 가지고 집에 갑니다.
귀하가 본 연구에 참여하고 있다는 이유만으로 어떤 절차를 거치게 됩니까?
회복실에서 연구가 수행되는 병원의 특수 부분인 임상 연구 센터(CRC)로 이동합니다. CRC에 머무는 동안 통증이 있는 경우 작은 주입 펌프의 버튼을 눌러 튜브를 통해 신경에 더 많은 약을 투여할 수 있습니다. 이것이 충분히 도움이 되지 않는다면 진통제를 복용하여 도움을 받을 것입니다. 그리고 이것이 충분히 도움이 되지 않으면 IV에 아편유사제(모르핀과 같은 강력한 진통제)를 투여합니다. 수술 후 매일 아침 작은 주입 펌프의 약은 (1) 추가 약 또는 (2) 소금물 또는 "정상 식염수"로 대체됩니다. 약사는 이것을 무작위로 동전 던지기와 같이 결정할 것이며 귀하나 귀하를 돌보는 의사/간호사는 귀하가 어떤 것을 가지고 있는지 알지 못할 것입니다. 이것은 우리 중 누구라도 부주의로/무의식적으로 연구 결과에 영향을 미치는 것을 방지하기 위한 것입니다. 그러나 진통제로 조절되지 않는 통증이 있는 경우에는 일반 약으로 다시 전환하여 다음날 아침까지 편안함을 개선합니다. 물리 치료를 받고 집에 갈 준비가 되었는지 확인합니다. 수술 후 3일째부터 집에 갈 준비가 되면 작은 주입 펌프와 무릎 신경으로 가는 튜브를 가지고 집에 갈 수 있습니다. 연구 의사 중 한 명이 매일 밤 귀하에게 전화를 걸어 수술 후 처음 7일 밤 동안 귀하가 편안한지 확인하고 귀하가 7일 24시간 연락할 수 있는 의사의 전화번호 및 호출기 번호를 알려드립니다. /주. 약이 떨어지거나 수술 후 4일째 저녁 중 먼저 도래하는 시점에 카테터를 제거합니다. 펌프는 일회용이므로 버릴 수 있습니다. 카테터가 나온 후 이틀 밤 동안 의사가 전화를 걸어 환자가 편안한지 확인합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0254
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적인 원발성 무릎 관절병증(TKA)을 겪고 있는 환자
- 18-80세
- 가능한 국소 마취 관련 합병증, 연구 프로토콜, 카테터 및 주입 펌프 시스템 관리를 이해할 수 있고 이미 수술 후 진통을 위해 신경주위 카테터를 배치할 계획입니다.
제외 기준:
- 대퇴골 블록/카테터에 대한 모든 금기 사항
- 중등도 또는 중증의 기능 제한을 초래하는 동반이환(미국마취학회[ASA] 신체 상태 >2)
- 실내 공기의 기준 산소 포화도 < 96%
- 알려진 간 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL)
- 연구 약물에 대한 알레르기(비스테로이드성 항염증제[NSAID] 및 아세트아미노펜 제외)
- 저자와의 소통이 불가능하다
- 병적 비만(체질량 지수[BMI]>40kg/m2)
- 오피오이드 남용 또는 만성적 규칙적 오피오이드 사용 이력(수술 전 2주 이내 사용 및 사용 기간 > 4주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수술 후 오후 보행 거리
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수술 중단에서 세 가지 퇴원 기준이 충족될 때까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ilfeld BM, Gearen PF, Enneking FK, Berry LF, Spadoni EH, George SZ, Vandenborne K. Total knee arthroplasty as an overnight-stay procedure using continuous femoral nerve blocks at home: a prospective feasibility study. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):87-90. doi: 10.1213/01.ane.0000189562.86969.9f. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):875.
- Ilfeld BM, Le LT, Meyer RS, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Berry LF, Spadoni EH, Gearen PF. Ambulatory continuous femoral nerve blocks decrease time to discharge readiness after tricompartment total knee arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):703-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e318167af46.
- Ilfeld BM, Meyer RS, Le LT, Mariano ER, Williams BA, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Maldonado RC, Gearen PF. Health-related quality of life after tricompartment knee arthroplasty with and without an extended-duration continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1320-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181964937.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 560-2003
- GCRC Grant RR00082
- GCRC 582
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대퇴 신경주위 주입에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteJohnson & Johnson완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨