- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00135889
Jatkuva reisiluun hermotukos koko polven vaihdon jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen parantaminen täydellisen polven artroplastian jälkeen perineuraalisella paikallispuudutusinfuusiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä toimenpiteitä tehtäisiin osana normaalia kliinistä hoitoasi (vaikka et osallistuisi tähän tutkimukseen)?
Sinulle asetetaan joitain valvontalaitteita (kuten verenpainemansetti) ja sinulle annetaan suonensisäisen (IV) letkun kautta lääkkeitä, jotka tekevät sinut hyvin uneliaaksi. Anestesiologi asettaa sitten hermotukoksen niin, että suuri osa polvestasi (ei kaikki) on tunnoton. Samaan aikaan anestesiologi asettaa pienen putken, nimeltään katetri, hermojesi lähelle, jota käytetään leikkauksen päätyttyä. Menet silti nukkumaan leikkauksen ajaksi, mutta tunnet olosi paljon mukavammaksi, kun heräät, koska tunnottomuus lääke poistaa suuren osan kivusta. Jos et ole mukana tässä tutkimuksessa, siirryt toipumishuoneesta sairaalan huoneeseen 3-5 päiväksi ja katetrisi poistetaan leikkauksen jälkeisenä aamuna. Katetrin poistamisen jälkeen olisit riippuvainen oraalisista ja suonensisäisistä opioideista tai kipulääkkeistä kirurgisen kivun hallitsemiseksi. Menisit kotiin vain suun kautta otetuilla opioideilla, koska IV-opioideja ei voida antaa kotona.
Mitä toimenpiteitä tehdään vain siksi, että osallistut tähän tutkimukseen?
Toipumishuoneesta siirryt Clinical Research Centeriin (CRC), joka on erityinen osa sairaalaa, jossa tutkimusta tehdään. CRC:ssä oleskelusi aikana sinulla on mahdollisuus painaa pienen infuusiopumpun nappia antaaksesi itsellesi lisää lääkettä letkun kautta hermoihisi, jos sinulla on kipua. Jos tämä ei auta tarpeeksi, otat kipulääkkeitä avuksesi. Ja jos tämä ei auta tarpeeksi, sinulle annetaan opioideja (vahvoja kipulääkkeitä, kuten morfiinia) suonensisäisesti. Joka aamu leikkauksen jälkeen pienessä infuusiopumpussasi oleva lääke korvataan joko (1) lisäämällä lääkettä tai (2) suolavedellä tai "normaalilla suolaliuoksella". Apteekki päättää tämän satunnaisen kolikon heittämisen – etkä sinä etkä sinua hoitavat lääkärit/sairaanhoitajat tiedä, mikä sinulla on. Tämän tarkoituksena on estää ketään meistä vahingossa / tiedostamatta vaikuttamasta tutkimuksen tuloksiin. Jos sinulla on kipua, jota ei kuitenkaan saada hallintaan kipulääkkeillä, siirryt takaisin tavalliseen lääkkeeseen mukavuuden parantamiseksi seuraavaan aamuun asti. Käyt fysioterapiassa ja sen jälkeen sinulta tarkistetaan, oletko valmis lähtemään kotiin. Kun olet valmis lähtemään kotiin kolmannesta päivästä leikkauksen jälkeen, voit lähteä kotiin pienen infuusiopumpun ja polven hermoille menevän letkun kanssa. Yksi tutkimuslääkäreistä soittaa sinulle joka ilta varmistaakseen, että tunnet olosi mukavaksi ensimmäiset 7 yötä leikkauksen jälkeen, ja sinulle annetaan sellaisen lääkärin puhelin- ja hakunumerot, johon voit ottaa yhteyttä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää. /viikko. Kun lääke loppuu tai neljäntenä iltana leikkauksen jälkeen, katetrisi poistetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Pumppu on kertakäyttöinen, joten se voidaan heittää pois. Lääkäri soittaa sinulle kaksi yötä katetrin ulostulon jälkeen varmistaakseen, että olet mukava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0254
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen, primaarinen polven kokonaisartropatia (TKA)
- 18-80 vuoden iässä
- Pystyy ymmärtämään mahdolliset paikallispuudutukseen liittyvät komplikaatiot, tutkimusprotokollaa ja katetrin ja infuusiopumppujärjestelmän hoitoa ja suunnittelet jo perineuraalkatetrin asentamista leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe reisiluun/katetrin käyttöön
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka johtaa kohtalaiseen tai vakavaan toimintarajoitteeseen (American Society of Anesthesiologists [ASA] fyysinen tila >2)
- Perustason happisaturaatio < 96 % huoneilmasta
- Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl)
- Allergia tutkimuslääkkeille (muille kuin ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja asetaminofeenille)
- Kyvyttömyys kommunikoida kirjoittajien kanssa
- Sairaala liikalihavuus (painoindeksi [BMI]> 40 kg/m2)
- Aiempi opioidien väärinkäyttö tai krooninen säännöllinen opioidien käyttö (käyttö 2 viikkoa ennen leikkausta ja käytön kesto > 4 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ajomatka leikkauksen jälkeisenä iltapäivänä
|
Aika leikkauksen lopettamisesta siihen, kunnes kolme kotiutuskriteeriä täyttyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ilfeld BM, Gearen PF, Enneking FK, Berry LF, Spadoni EH, George SZ, Vandenborne K. Total knee arthroplasty as an overnight-stay procedure using continuous femoral nerve blocks at home: a prospective feasibility study. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):87-90. doi: 10.1213/01.ane.0000189562.86969.9f. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):875.
- Ilfeld BM, Le LT, Meyer RS, Mariano ER, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Theriaque DW, Berry LF, Spadoni EH, Gearen PF. Ambulatory continuous femoral nerve blocks decrease time to discharge readiness after tricompartment total knee arthroplasty: a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):703-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e318167af46.
- Ilfeld BM, Meyer RS, Le LT, Mariano ER, Williams BA, Vandenborne K, Duncan PW, Sessler DI, Enneking FK, Shuster JJ, Maldonado RC, Gearen PF. Health-related quality of life after tricompartment knee arthroplasty with and without an extended-duration continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized, triple-masked, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1320-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181964937.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 560-2003
- GCRC Grant RR00082
- GCRC 582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Reisiluun perineuraalinen infuusio
-
Smith & Nephew, Inc.Valmis
-
Zimmer BiometEi vielä rekrytointiaReisiluun murtuma
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetYhdysvallat, Belgia, Kanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Texas Vascular AssociatesW.L.Gore & AssociatesValmisAteroskleroosi | Claudication | Alaraajojen iskemia | Lepo KipuYhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Reisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat, Tanska, Japani, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiReisiluun murtuma | Reisiluun kaulan murtumat | Intertrochanteriset murtumatYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.PeruutettuNivelrikko | NivelsairausKanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenEi vielä rekrytointiaEturisteisen nivelsiteen vammatAlankomaat