Испытание безопасности, трансмиссивности, фенотипической и генотипической стабильности вакцины против вируса гриппа (CAIV-T) у детей, посещающих детские сады. (Окончательный отчет, версия 2.0)

Критерии включения:

• которым было не менее 8 месяцев и меньше 36 месяцев (не исполнилось 3 лет) на момент зачисления, и у них было хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, медицинским осмотром и клиническим заключением;
• чьи родители или законные опекуны предоставили письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
• которые вместе со своим родителем или законным опекуном были доступны на протяжении всего исследования (42 дня после вакцинации первой исследуемой дозой или 42 дня после вакцинации дополнительной дозой CAIV-T);
• с чьим родителем/законным опекуном сотрудники исследования могли связаться по телефону для контактов после иммунизации;
• которые посещали детский сад не менее трех дней в неделю и четыре часа в день;
• который был одним из не менее 4 детей в контактной группе/игровой комнате (не менее 4 детей в такой группе должны были быть рандомизированы в исследовании).

Критерий исключения:

• чьи родители или законные опекуны считались ненадежными или недоступными для оценки или учебных посещений в течение периода исследования;
• при любом серьезном хроническом заболевании (например, с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания), включая прогрессирующее неврологическое заболевание и астму;
• при синдроме Дауна или других известных цитогенетических нарушениях;
• с известным или подозреваемым заболеванием иммунной системы или получающих иммуносупрессивную терапию, в том числе системные кортикостероиды;
• получившие какие-либо препараты крови, в том числе иммуноглобулин, в период от шести месяцев до вакцинации до завершения исследования;
• для которых имелось намерение ввести любую другую исследуемую вакцину или агент за один месяц до включения в исследование до завершения исследования;
• с человеком с ослабленным или ослабленным иммунитетом в одной игровой комнате или в одном доме;
• которые в любое время до включения в это исследование получили дозу любой противогриппозной вакцины (коммерческой или экспериментальной);
• с подтвержденной гиперчувствительностью к яйцам или яичному белку в анамнезе;
• с респираторным заболеванием с хрипами в течение двух недель до зачисления;
• которые получали аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или продукты, содержащие аспирин, за две недели до включения или для которых предполагалось использование во время исследования;
• которым была введена какая-либо живая вирусная вакцина в течение одного месяца до включения в исследование или кто ожидал получения другой живой вирусной вакцины в течение одного месяца после вакцинации в этом исследовании;
• которым была введена какая-либо инактивированная вакцина в течение двух недель до включения или кто ожидал получения другой инактивированной вакцины в течение трех недель после вакцинации в этом исследовании;
• с какими-либо заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.