Utprøving av sikkerhet, overførbarhet og fenotypisk og genotypisk stabilitet av influensavirusvaksine, (CAIV-T), hos barn som går i barnehage. (Endelig rapport versjon 2.0)

Inklusjonskriterier:

• som var minst 8 måneder og mindre enn 36 måneder gamle (ikke hadde nådd sin 3-årsdag) på tidspunktet for innmelding, og i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering;
• hvis forelder eller verge hadde gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien var blitt forklart;
• som, sammen med sine foreldre eller verge, var tilgjengelige under studiens varighet (42 dager etter vaksinasjon av første studiedose eller 42 dager etter vaksinasjon av tilleggsdose av CAIV-T);
• hvis foreldre/verge kan nås på telefon av studiepersonell for postimmuniseringskontaktene;
• som gikk i barnehage minst tre dager per uke og fire timer per dag;
• som var ett av minst 4 barn i en kontaktgruppe/lekerom (minst 4 barn i en slik gruppe ble pålagt randomisering i studien).

Ekskluderingskriterier:

• hvis foreldre eller foresatte ble oppfattet som upålitelige eller utilgjengelige for evaluering eller studiebesøk i løpet av studieperioden;
• med enhver alvorlig kronisk sykdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), inkludert progressiv nevrologisk sykdom og astma;
• med Downs syndrom eller andre kjente cytogenetiske lidelser;
• med en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider;
• som mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin, i perioden fra seks måneder før vaksinasjon til avslutningen av studien;
• for hvem det var hensikt å administrere en annen undersøkelsesvaksine eller -middel fra en måned før registreringen og frem til avslutningen av studien;
• med et immunsupprimert eller kompromittert individ i samme lekerom eller bor i samme husholdning;
• som på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne studien, mottok en dose av en influensavaksine (kommersiell eller undersøkelse);
• med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein;
• med en luftveissykdom med hvesing innen to uker før påmelding;
• som mottok aspirin (acetylsalisylsyre) eller aspirinholdige produkter i løpet av de to ukene før registrering eller som var forventet bruk for under studien;
• som ble administrert en levende virusvaksine innen én måned før registrering eller forventet mottak av en annen levende virusvaksine innen én måned etter vaksinasjon i denne studien;
• som ble administrert en inaktivert vaksine innen to uker før registrering eller forventet mottak av en annen inaktivert vaksine innen tre uker etter vaksinasjon i denne studien;
• med eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.