Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mylotarg és Ara-C 60 év feletti, AML-ben és magas kockázatú MDS-ben szenvedő, kezeletlen betegeknél

2013. június 17. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A gemtuzumab ozogamicin és citarabin kombinációjának II. fázisú értékelése 60 év feletti, akut myeloid leukémiában és magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő, kezeletlen betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, mennyire biztonságos és hatékony a Mylotarg citarabinnal kombinált kombinációja a 60 év feletti akut myeloid leukémiában és előrehaladott mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemtuzumab ozogamicin és citarabin kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése AML-ben és előrehaladott MDS-ben szenvedő, 60 év feletti betegek teljes remissziójában.

A kezelésre jogosult betegek a következőket kapják:

6 mg/m2 Mylotarg az 1. napon 2 órás intravénás infúzióban

Citarabin 100 mg/m2/nap folyamatos intravénás infúzióban, naponta 7 napon keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML vagy előrehaladott MDS szövettani diagnózisa
  • Nincs előzetes citotoxikus kezelés az AML miatt. (a betegeket előzetesen biológiai terápiával kezelték) Az MDS-ben vagy MDS-ből kialakult AML-ben szenvedő betegek előzetesen kaphattak alacsony dózisú citotoxikus terápiát (pl. azacitidin vagy alacsony dózisú ara-C).

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) és citarabin kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése AML-ben és előrehaladott MDS-ben szenvedő, 60 év feletti betegek teljes remissziójában.
Időkeret: A belépéstől a kezelést követő 30 napig.
A belépéstől a kezelést követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Feldman, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0403-762

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mylotarg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel