Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mylotarg og Ara-C hos ubehandlede pasienter over 60 år med AML og høyrisiko MDS

17. juni 2013 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase II-evaluering av Gemtuzumab Ozogamicin i kombinasjon med Cytarabin hos ubehandlede pasienter over 60 år med akutt myeloid leukemi og høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne studien er å finne ut hvor sikker og effektiv kombinasjonen av Mylotarg i kombinasjon med cytarabin er ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi og avansert myelodysplastisk syndrom over 60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av gemtuzumab ozogamicin i kombinasjon med cytarabin for å indusere fullstendig remisjon hos pasienter med AML og avansert MDS over 60 år.

Pasienter som er kvalifisert for behandling vil motta følgende:

Mylotarg ved 6 mg/m2 på dag 1 som en 2 timers intravenøs infusjon

Cytarabin ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusjon daglig i 7 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av AML eller avansert MDS
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling for AML. (pasienter kan ha blitt behandlet med tidligere biologisk terapi) Pasienter med MDS eller AML som har utviklet seg fra MDS, kan ha fått tidligere lavdose cytotoksisk behandling (dvs. azacytidin eller lavdose ara-C).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og effekten av gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i kombinasjon med cytarabin for å indusere fullstendig remisjon hos pasienter med AML og avansert MDS over 60 år.
Tidsramme: Fra inntreden til 30 dager etter behandling.
Fra inntreden til 30 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Feldman, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0403-762

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Mylotarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere