Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mylotarg og Ara-C hos ubehandlede patienter over 60 år med AML og højrisiko MDS

17. juni 2013 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase II evaluering af Gemtuzumab Ozogamicin i kombination med Cytarabin hos ubehandlede patienter over 60 år med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikker og effektiv kombinationen af ​​Mylotarg i kombination med cytarabin er til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi og fremskreden myelodysplastisk syndrom over 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​gemtuzumab ozogamicin i kombination med cytarabin til at inducere fuldstændig remission hos patienter med AML og fremskreden MDS over 60 år.

Patienter, der er kvalificerede til behandling, vil modtage følgende:

Mylotarg ved 6 mg/m2 på dag 1 som en 2 timers intravenøs infusion

Cytarabin ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion dagligt i 7 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af AML eller fremskreden MDS
  • Ingen forudgående cytotoksisk behandling for AML. (patienter kan være blevet behandlet med tidligere biologisk behandling) Patienter med MDS eller AML, der er udviklet fra MDS, kunne have modtaget tidligere lavdosis cytotoksisk behandling (dvs. azacytidin eller lavdosis ara-C).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og effekten af ​​gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i kombination med cytarabin til at inducere fuldstændig remission hos patienter med AML og fremskreden MDS over 60 år.
Tidsramme: Fra indgang til 30 dage efter behandling.
Fra indgang til 30 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Feldman, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0403-762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Mylotarg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner