Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mylotarg och Ara-C hos obehandlade patienter över 60 år med AML och högrisk MDS

17 juni 2013 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Fas II-utvärdering av Gemtuzumab Ozogamicin i kombination med Cytarabin hos obehandlade patienter över 60 år med akut myeloisk leukemi och högriskmyelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie är att ta reda på hur säker och effektiv kombinationen av Mylotarg i kombination med cytarabin är vid behandling av patienter med akut myeloisk leukemi och avancerad myelodysplastisk syndrom över 60 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera säkerheten och effekten av gemtuzumab ozogamicin i kombination med cytarabin för att inducera fullständig remission hos patienter med AML och avancerad MDS över 60 år.

Patienter som är kvalificerade för behandling kommer att få följande:

Mylotarg vid 6 mg/m2 dag 1 som en 2 timmars intravenös infusion

Cytarabin med 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion dagligen i 7 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av AML eller avancerad MDS
  • Ingen tidigare cellgiftsbehandling för AML. (patienter kan ha behandlats med tidigare biologisk behandling) Patienter med MDS eller AML som har utvecklats från MDS, kunde ha fått tidigare lågdos cytotoxisk behandling (dvs. azacytidin eller lågdos ara-C).

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och effekten av gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) i kombination med cytarabin för att inducera fullständig remission hos patienter med AML och avancerad MDS över 60 år.
Tidsram: Från inträde till 30 dagar efter behandling.
Från inträde till 30 dagar efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Feldman, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0403-762

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Mylotarg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera