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Mylotarg et Ara-C chez des patients non traités de plus de 60 ans atteints de LAM et de SMD à haut risque

17 juin 2013 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Évaluation de phase II du gemtuzumab ozogamicine en association avec la cytarabine chez des patients non traités âgés de plus de 60 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association Mylotarg en association avec la cytarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique avancé âgés de plus de 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gemtuzumab ozogamicine en association avec la cytarabine pour induire une rémission complète chez les patients atteints de LMA et de SMD avancé âgés de plus de 60 ans.

Les patients éligibles au traitement recevront ce qui suit :

Mylotarg à 6 mg/m2 le jour 1 en perfusion intraveineuse de 2 heures

Cytarabine à 100 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue tous les jours pendant 7 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medcial College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de LAM ou de SMD avancé
  • Aucun traitement cytotoxique antérieur pour la LAM. (les patients peuvent avoir été traités par un traitement biologique antérieur) Les patients atteints de SMD ou de LAM ayant évolué à partir d'un SMD peuvent avoir reçu au préalable un traitement cytotoxique à faible dose (c.-à-d. azacytidine ou ara-C à faible dose).

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou maladie pulmonaire incontrôlée ou grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) en association avec la cytarabine pour induire une rémission complète chez les patients atteints de LAM et de SMD avancé âgés de plus de 60 ans.
Délai: De l'entrée jusqu'à 30 jours après le traitement.
De l'entrée jusqu'à 30 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Feldman, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0403-762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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