Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatos betegek kezelése ATRA-IV-vel és Depakote-val

2006. szeptember 12. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Az ATRA-IV és a Depakote I. fázisú vizsgálata előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Depakote legmagasabb tolerált dózisának meghatározása liposzómába zárt all-trans retinsavval (ATRA-IV) kombinálva előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Depakote maximális tolerálható dózisának meghatározása liposzómába zárt all-transz-retinsavval (ATRA-IV) kombinálva előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.

Ez egy kétlépcsős dóziseszkalációs vizsgálat lesz. Ha a beteg elkezdi a terápiát egy meghatározott dózisszinten, azt nem emelik ki az adott beteg számára. Mindegyik dózisszintnél három betegnek 4 hetes terápiát kell végeznie, mielőtt a következő magasabb szintre lépne. Ha egyik beteg sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), akkor 3 új beteget a következő magasabb dózisszinttel kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél szövettanilag szolid tumor rosszindulatú daganatot igazoltak, és metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai vannak.
  • A betegeknek legalább egy standard terápiát sikertelennek kell lenniük rosszindulatú daganatukra, ha lehetséges. A betegek előzetes terápia nélkül is bevonhatók a vizsgálatba, ha nem áll rendelkezésre standard hatékony terápia.
  • Nincs aktív agyi metasztázis vagy epidurális daganat.

Kizárási kritériumok:

  • Szteroidok egyidejű alkalmazása.
  • Besugárzás vagy kemoterápia a protokoll kezdetétől számított 14 napon belül.
  • Egyéb aktív rákos megbetegedések bizonyítéka, kivéve a nem melanómát, a bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot, a gyógyító kezeléssel kezelt méhnyakrákot, az I. vagy II. stádiumú rákot, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rákbetegséget, amelyből a beteg több mint 5 éve betegségmentes.
  • Terhes vagy szoptató nők. Reproduktív korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók a hatékony fogamzásgátlás két formáját alkalmazni.
  • Klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek; súlyos legyengítő tüdőbetegség; vagy ketoacidózisra hajlamos diabetes mellitus a kórtörténetében.
  • Betegek, akiknek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
  • Retinoidokra vagy retinsavszármazékokra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Véralvadási zavarban, például thrombophlebitisben vagy tüdőembóliában szenvedő betegek.
  • Meglévő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, különösen depresszióban vagy súlyos, nem kontrollált pszichiátriai rendellenességben.
  • Már meglévő pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek, akiknek a pajzsmirigyműködése nem tartható a normál tartományban.
  • Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos hányingerben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy görcsrohamos rendellenesség szerepel, és görcsoldó gyógyszert szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A Depakote maximális tolerálható dózisának meghatározása liposzómába zárt all-transz-retinsavval (ATRA-IV) kombinálva előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél.
A kombinált terápia dóziskorlátozó és egyéb toxicitásának meghatározása
A jövőbeni biztonságossági és hatásossági (II. fázisú) vizsgálatok során alkalmazandó adagolás meghatározása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A retinsav receptor expressziójának és a hiszton acetilációs státuszának vizsgálata a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek és szöveteinek biológiai hatásának megállapítása érdekében, amelyeket tumorbiopszián átesett kiválasztott betegekből nyertünk.
A kombinált terápiára adott tumorválasz értékelésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Nanus, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatos rosszindulatú daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel