Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonterápia értékelése gyermekrákos betegekben

2024. február 6. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

IV. fázisú klinikai vizsgálat a protonterápiáról gyermekrákban

Ez egy IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely a protonterápia biztonságosságát figyeli és értékeli gyermekeknél. A protokollterápia nem része ennek a klinikai vizsgálatnak. A sugárcélzást, a tervezést, az előírt dózist, a frakcionálást, az ütemezést és a terápia egyéb formáinak alkalmazását a St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) egyéb terápiás protokolljai szerint végzik el, a vizsgálatokhoz kapcsolódó kezelőorvosok belátása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ebben a regisztrációban leírt klinikai vizsgálat során a résztvevőket megfigyelik, hogy adatokat gyűjtsenek a betegség és a beteg jellemzőinek kiindulási értékeléséhez. Ezt a protonterápia megkezdése előtt más vizsgálatok során, majd sorozatos standard ellátási klinikai értékelések követik az akut és késői szövődmények, a betegségkontroll, a kezeléssel összefüggő mortalitás és az általános túlélés értékelésére.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

  • A sugárzással összefüggő 3. és 4. fokozatú nem hematológiai toxicitások előfordulási gyakoriságának becslése 1, 3, 5 és 10 év elteltével sugárzott régió specifikus módon a protonterápia megkezdése után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • A nekrózis, vasculopathia, valamint tüneti és állandó neurológiai hiányok előfordulási gyakoriságának becslése a protonterápia megkezdése után 1, 3, 5 és 10 évvel központi idegrendszeri (CNS) daganatok miatt besugárzott régióra irányított módon kezelt gyermekeknél.
  • A kezeléssel összefüggő mortalitás előfordulási gyakoriságának becslése a protonterápia megkezdése után 5 és 10 évvel.
  • A későbbi rosszindulatú daganatok előfordulási gyakoriságának becslése a protonterápia megkezdése után 5 és 10 évvel besugárzott régióra irányított módon.
  • A törés és osteonecrosis előfordulási gyakoriságának becslése 1, 3, 5 és 10 évvel a protonterápia megkezdése után mozgásszervi daganatok miatt besugárzott régióra irányított módon kezelt gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John T. Lucas, Jr., MS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő a St. Jude Children's Research Hospital páciense lesz. A beiratkozáshoz meg kell felelniük a jogosultsági feltételeknek. Egyetlen csoport sem lesz megcélozva vagy kizárva (nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst 2015. november 18-án vagy azt követően a St. Jude Gyermekkutató Kórházban kezelik, vagy protonterápiával kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg terhes betegeket nem vonják be a vizsgálatba, mivel a sugárzásnak teratogén vagy abortív hatásai vannak. Abban a ritka esetben, amikor a beteg korábban fiatal felnőttként terhes volt, a beteget alkalmasnak kell tekinteni a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Résztvevők
A résztvevők azok lesznek, akik 2015. november 18-án vagy azt követően kapnak protonterápiát más protokollok alapján az SJCRH-nál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzással összefüggő nem hematológiai toxicitások előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől 10 évig
Minden 3. és 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást felülvizsgálnak, hogy meghatározzák az SJCRH más klinikai vizsgálataiban végzett protonterápiához való hozzárendelést, és a jelentett számot.
Az alaphelyzettől 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John T. Lucas, Jr., MS, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2037. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJPROTON1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel