Tanulmány a QL1101 és az EU-Avastin® farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Alanyok, akik önként írják alá az írásos ICF-et;
2. Férfiak 18-50 éves korig (beleértve).
3. Testtömeg 50,0 kg és 90,0 kg között (beleértve), testtömeg-index (BMI) 18,0 kg/m2 és 28,0 kg/m2 között (beleértve);
4. Azok az alanyok, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak (beleértve, de nem kizárólagosan a fizikai fogamzásgátlást, a műtétet vagy az absztinenciát) a vizsgálati időszak alatt a vizsgált gyógyszer beadását követő legalább 6 hónapig; Lásd a 3. függeléket a részletekért;
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nincs betegség, vagy olyan korábbi kórtörténetük van, amely klinikailag nem jelentős, vagy a vizsgálatot végző orvos által meghatározottak szerint nincs befolyással a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik korábban bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedtek vagy jelenleg szenvednek, mint például keringési rendszer, endokrin rendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, urogenitális rendszer, hematológia, immunológiai és anyagcsere-rendellenességek vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot eredmények;
2. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok, preoperatív fertőző markerek, mellkasröntgen, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, életjelek, hasi ultrahang eltérései klinikailag jelentősek voltak, vagy úgy ítélték meg, hogy hatással vannak a vizsgálatra (a klinikai vizsgálatot végző orvos véleménye alapján). );
3. Az anamnézisben szereplő örökletes vérzés, thrombophilia, trombózis (pl. agyi trombózis, arteriovénás trombózis), vagy nem traumás vérzés és megfelelő kezelés, vagy bármely más olyan állapot, amely hajlamosíthatja az alanyt a vérzés vagy trombózis fokozott kockázatára (pl. thrombocytopenia, vagy INR > 1,5 stb.);
4. Túlérzékenység a vizsgált termékekkel vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben, specifikus allergia (visszatérő asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) anamnézisben vagy allergiás felépítésben (például két vagy több gyógyszer, élelmiszer, például tej- és pollenallergia);
5. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri perforáció, gyomor-bélrendszeri sipoly vagy bármilyen sipoly vagy gyulladásos bélbetegség szerepel;
6. Friss fertőzés, amely 28 napon belül szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel, vagy súlyos fertőzés (kórházi kezelés és/vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő) a vizsgálati készítmény beadása előtt 6 hónapon belül;
7. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 4 héten belül sebészeti műtéten vagy csonttörésen estek át, vagy a vizsgálat során sebészeti beavatkozást terveznek;
8. Az egyik HBsAg, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy Treponema pallidum antitest pozitív lett;
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadása előtt 14 napon belül bármilyen gyógyszert vagy egészségügyi terméket (beleértve a kínai gyógynövényeket is) vettek;
10. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül bármilyen biológiai terméket vagy élő vírusvakcinát, vagy 9 hónapon belül monoklonális antitesteket, vagy bevacizumab vagy VEGF célzott szereket (például aflibercept, ranibizumab, Conbercept stb.) kaptak a vizsgálati készítmény beadása előtt;
11. Azok az alanyok, akik részt vettek a klinikai vizsgálatban, és a vizsgálati készítmény beadását megelőző 3 hónapon belül beadták a vizsgálati készítményt;
12. Véradók a vizsgálati készítmény beadása előtt 3 hónapon belül;
13. Tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) naponta;
14. Dohányzásfüggő vagy napi 5 cigarettánál többet szívó alanyok a szűrést megelőző 3 hónapban;
15. Alkoholisták vagy rendszeresen fogyasztók a szűrést megelőző 6 hónapon belül, ha heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
16. A kábítószerrel visszaélők vagy azok, akik 3 hónappal a szűrés előtt könnyű drogokat (például marihuánát) vagy kemény drogokat (például kokaint, fenciklidint stb.) fogyasztottak 1 évvel a szűrés előtt;
17. A vizelet kábítószer-szűrése és az alkoholos kilégzési teszt pozitívnak bizonyult a vizsgálati készítmény beadása előtt;
18. Azok az alanyok, akik más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem szerepelhetnek a vizsgáló véleményében.