Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil krónikus posztstroke afáziában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2005. szeptember 12. frissítette: Gabinete Berthier y Martínez

A cerebrovaszkuláris balesetekhez kapcsolódó krónikus afázia és szenzomotoros hiányok kezelése donepezilrel: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos vizsgálat.

  • Az afázia (agykárosodás miatti nyelvi funkciózavar) beszéd-nyelvi terápiával és gyógyszerekkel kezelhető. Számos gyógyszert tanulmányoztak, de korlátozott sikerrel.
  • A legújabb adatok azt sugallják, hogy az acetilkolin neurotranszmitter mennyisége csökkenhet agysérült alanyokban, és hogy az acetilkolin aktivitást serkentő gyógyszerek segíthetik az afáziás hiány helyreállítását, különösen beszéd-nyelvi terápiával párosítva.
  • A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az acetilkolin neurotranszmitterre ható gyógyszerek elősegíthetik az afázis hiányának javulását, és korábbi, nyílt elrendezésű donepezil-vizsgálatunk a stroke utáni afáziában minden betegnél kedvező hatást mutatott, és a megfigyelt előny hosszan tartó (6 hónap) volt. tesztelje a donepezil (egy acetilkolinra ható szer) biztonságosságát és hatékonyságát stroke-hoz kapcsolódó krónikus afáziában szenvedő alanyokon (az evolúció több mint 1 éve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A stroke utáni afázia donepezil-kezelésére vonatkozó előzetes klinikai információk egyeseti vizsgálatokból, kis esetsorozatokból és egy nyílt vizsgálatból származnak. Ezenkívül egy kisméretű, nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztett szakasza arra utal, hogy a donepezil hatékonysága krónikus poszt-stroke apahsiában a hosszú távú követés során is fennmarad. Ezek az adatok együttesen azt sugallják, hogy a donepezil a stroke után hatékony és jól tolerálható, és más gyógyszerekkel együtt rendelve csak korlátozott mértékben okozhat klinikailag jelentős kölcsönhatásokat. Ezek az eredmények azonban előzetesek, és óvatosan kell megítélni őket mindaddig, amíg a randomizált, kontrollos vizsgálatokat el nem végzik. Ezen túlmenően csoportunk legújabb adatai azt is kimutatták, hogy a donepezil egyes betegeknél javíthatja a szenzomotoros deficitet (hemiparézist).
  • Az acetil-kolinészteráz-gátlók, például a donepezil alkalmazása a stroke után indokolt lehet, mivel in vivo és postmortem vizsgálatok kimutatták, hogy a vaszkuláris demenciában és a szubkortikális és kérgi struktúrákban elváltozásokban szenvedő betegeknél hiányos a kolinerg neurotranszmisszió, amely a bazális előagyot összekötő kolinerg útvonalak megszakadásából ered. az agykéreggel, beleértve a perisylvi nyelvterületet is. Ezenkívül két nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatban tiszta vaszkuláris demenciában és vaszkuláris kognitív károsodásban szenvedő betegeknél azt találták, hogy a donepezil szignifikánsan felülmúlja a placebót a kognitív képesség, a globális funkció és a mindennapi tevékenységek terén. A donepezil legszembetűnőbb előnyei a placebóval szemben 5 mg-os és 10 mg-os dózisokban az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskáláján (ADAS-Cog/11), egy olyan értékelési eszközön találhatók, amely nagymértékben függ a nyelvi változóktól (11-ből 6). tételek).
  • Értékeltük a donepezil hatékonyságát a stroke-hoz társuló krónikus afáziában szenvedő betegeknél. Ez egy 20 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálat, amelybe több mint egy éves evolúcióval rendelkező afáziás betegeket vontak be. A vizsgálat során minden beteg továbbra is kapott heti két órát hagyományos beszéd-nyelvi terápiában. A betegeket 1:1 arányban randomizálták az első 4 hétben 5 mg/nap donepezilre, majd ezt követően a dózist 10 mg/napra emelték (n = 13), vagy placebót (n = 13). majd 4 hetes kimosási időszak. Az elsődleges hatékonysági mérőszámok a Western Aphasia Battery afázia hányadosa (AQ) és a kommunikációs tevékenység naplója voltak. A másodlagos hatékonysági mérőszámok közé tartoztak az Afázia nyelvi feldolgozás pszicholingvisztikai értékelése kiválasztott résztesztjei, amelyek fonológiai és lexikális-szemantikai tartományokat vizsgáltak, valamint a Stroke Aphasia Depression Questionnaire-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez, Malaga, Spain. Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), UNiversity of Malaga, Malaga, Spain.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy évnél hosszabb ideig tartó krónikus afázia. Képesnek kell lennie a protokoll kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Szívblokk
  • Bronchiális asztma
  • Túlérzékenység a donepezilre
  • Elmebaj
  • Súlyos pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kommunikáció
Nyelvi funkció (általános afázia súlyossága)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Depresszió
A nyelvi funkció kognitív értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gabinete Berthier y Martínez

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D., Gabinete Berthier y Martínez. Malaga, Spain. Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga, Malaga, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-0509

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel