Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiili kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: Gabinete Berthier y Martínez

Kroonisen afasiaan ja aivoverisuonionnettomuuksiin liittyvien sensorimotoristen puutteiden hoito donepetsiilillä: kaksoissokko, placebokontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus.

  • Afasiaa (aivovauriosta johtuva kielen toiminnan heikkeneminen) voidaan hoitaa puhekielen terapialla ja lääkkeillä. Useita lääkkeitä on tutkittu, mutta heikolla menestyksellä.
  • Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että välittäjäaineen asetyylikoliinin määrä voi olla vähentynyt aivovaurioituneilla henkilöillä ja että asetyylikoliinin aktiivisuutta stimuloivat lääkkeet voivat auttaa afaasisten puutteiden toipumisessa erityisesti silloin, kun ne yhdistetään puhekielen hoitoon.
  • Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että asetyylikoliinin välittäjäaineeseen vaikuttavat lääkkeet voivat edistää afaasisen vajavuuden paranemista, ja edellinen avoin tutkimuksemme donepetsiilistä aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa osoitti hyötyä kaikille potilaille ja havaittu hyöty oli pitkäkestoinen (6 kuukautta). Tämä tutkimus testaa donepetsiilin (asetyylikoliiniin vaikuttava aine) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aivohalvaukseen liittyvä krooninen afasia (yli 1 vuoden kehitys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Aiempi kliininen tieto aivohalvauksen jälkeisen afasia donepetsiilihoidosta on peräisin yksittäistapauksista, pienistä tapaussarjoista ja avoimesta tutkimuksesta. Lisäksi pienen avoimen tutkimuksen jatkovaihe viittaa myös siihen, että donepetsiilin teho kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä apassiassa säilyy pitkän aikavälin seurannassa. Nämä tiedot viittaavat kollektiivisesti siihen, että donepetsiili on aivohalvauksen jälkeisessä hoidossa tehokas ja hyvin siedetty ja että se on rajallinen mahdollisuus aiheuttaa kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, kun sitä määrätään muiden lääkkeiden kanssa. Nämä tulokset ovat kuitenkin alustavia, ja niitä tulee arvioida maltillisesti, kunnes satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset suoritetaan. Lisäksi ryhmämme tuoreet tiedot osoittivat myös, että donepetsiili saattaa parantaa sensorimotorisia puutteita (hemipareesia) joillakin potilailla.
  • Asetyylikoliiniesteraasin estäjien, kuten donepetsiilin, käyttö aivohalvauksen jälkeisessä hoidossa voi olla perusteltua, koska in vivo ja post mortem -tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia ja vaurioita aivokuoren ja aivokuoren rakenteissa, on puutteellinen kolinerginen neurotransmissio, joka johtuu tyvietuaivoa yhdistävien kolinergisten reittien katkeamisesta. aivokuoren kanssa, mukaan lukien perisylviläinen kielialue.Lisäksi kahdessa laajamittaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli puhdas vaskulaarinen dementia ja verisuonten kognitiivinen heikentyminen, havaittiin, että donepetsiili oli merkittävästi parempi kuin lumelääke kognition, globaalin toiminnan ja päivittäisen elämän toiminnan kannalta. Donepetsiilin huomattavimmat edut lumelääkkeeseen verrattuna annoksilla 5 mg ja 10 mg löytyivät Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisesta alaasteikosta (ADAS-Cog/11), joka on erittäin riippuvainen kielimuuttujista (6/11). kohteita).
  • Arvioimme donepetsiilin tehoa potilailla, joilla oli krooninen afasia, johon liittyy aivohalvaus. Tämä on 20 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, johon otettiin afaasista potilasta, jonka kehitys on jatkunut yli vuoden. Tutkimuksen aikana kaikki potilaat saivat edelleen kaksi tuntia viikossa tavanomaista puhekielen hoitoa. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 donepetsiiliin, 5 mg/vrk, ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin pakkoannokseen 10 mg/vrk (n = 13) tai lumelääkettä (n = 13) ja sitten 4 viikon pesujakso. Ensisijaiset tehokkuusmitat olivat Western Aphasia Batteryn Aphasia Quotient (AQ) ja kommunikatiivisen aktiivisuuden loki. Toissijaisiin tehokkuusmittauksiin sisältyivät Afasiassa kielen käsittelyn psykolingvistisen arvioinnin valitut osatestit, joissa tutkittiin fonologisia ja leksikaalis-semanttisia alueita, sekä Stroke Aphasia Depression Questionnaire -kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29001
        • Gabinete Berthier y Martínez, Malaga, Spain. Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), UNiversity of Malaga, Malaga, Spain.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli vuoden kestävä krooninen afasia. On kyettävä suorittamaan protokolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäntuki
  • Bronkiaalinen astma
  • Yliherkkyys donepetsiilille
  • Dementia
  • Vakava psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viestintä
Kielitoiminto (yleinen afaasian vakavuus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Masennus
Kielen toiminnan kognitiivinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gabinete Berthier y Martínez

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D., Gabinete Berthier y Martínez. Malaga, Spain. Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga, Malaga, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-0509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa