- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00196937
Human Papilloma Virus (HPV) Vaccine Immunogenicity and Safety Trial in Young and Adult Women With GSK Biologicals' HPV-16/18
2019. december 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Phase 3, Open, Age-stratified Study to Assess Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 Vaccine Administered Intramuscularly According to 3-dose Schedule (0,1,6 Months) in Healthy Female Subjects Aged 15 - 55 Years and Long Term Follow-up
Infection with human papillomavirus (HPV) has been clearly established as the central cause of cervical cancer.
Indeed, certain oncogenic types of HPV can infect the cervix (part of the uterus or womb).
This infection may go away by itself, but if it does not go away (this is called persistent infection), it can lead in women over a long period of time to cancer of the cervix.
This study will evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals HPV-16/18 vaccine over 12 months, in women up to 55 years of age at study start.
Approximately 660 study subjects will receive the HPV vaccine administered intramuscularly according to a 0-1-6 month schedule.
The study will be extended to assess long-term safety and immunogenicity of the HPV-16/18 vaccine.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
667
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-533
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80799
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion criteria for primary study:
- A woman who the investigator believes that she and/or her parents/legally acceptable representative can and will comply with the requirements of the protocol.
- A woman between, and including, 15 and 55 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment (for subjects below the legal age of consent, written informed consent must be obtained from a parent or legally acceptable representative and, in addition, the subject should sign and personally date a written informed assent).
- Free of obvious health problems.
- Subject must have a negative urine pregnancy test.
- Subject must be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she must be abstinent or must be using adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination and must agree to continue such precautions for two months after completion of the vaccination series. Subjects who reach menarche during the study and therefore become of childbearing potential must agree to follow the same precautions
Inclusion criteria for extension studies
- A female who enrolled in the primary study and received three doses of vaccine.
- Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment (for subjects below the legal age of consent, written informed consent must be obtained from a parent or legally acceptable representative and, in addition, the subject must sign and personally date a written informed assent).
Exclusion criteria for primary study:
- Pregnant or breastfeeding.
- A woman planning to become pregnant, likely to become pregnant (as determined by the investigator) or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period, up to two months after the last vaccine dose.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period (up to Month 12).
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose, or planned administration during the study period.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before and 30 days after the first dose of study vaccine. Planned administration/administration of routine vaccines up to 8 days before the first dose of study vaccine is allowed. Enrolment will be deferred until the subject is outside of specified window.
- Previous administration of components of the investigational vaccine
- Previous vaccination against HPV.
- Any medically diagnosed or suspected immunodeficient condition based on medical history and physical examination.
- History of allergic disease, suspected allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine.
- Hypersensitivity to latex.
- Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality, as determined by previous physical examination or laboratory tests.
- History of chronic condition(s) requiring treatment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood product within 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period. Enrolment will be deferred until the subject is outside of specified window.
- Acute disease at the time of enrolment.
Exclusion criteria for extension studies
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) or planned use during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs occurring less than 3 months prior to blood sampling.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding blood sampling.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cervarix (15-25 Years) Group
Women aged 15 to 25 years received 3 doses of Cervarix vaccine administered according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Kísérleti: Cervarix (26-45 Years) Group
Women aged 26 to 45 years received 3 doses of Cervarix vaccine administered according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Kísérleti: Cervarix (46-55 Years) Group
Women aged 46 to 55 years received 3 doses of Cervarix vaccine administered according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Seroconverted Subjects for Anti-human Papilloma Virus 16 (Anti-HPV-16) and Anti-human Papilloma Virus 18 (Anti-HPV-18) Antibodies, in Women 15 to 25 Years of Age and Women 26 to 45 Years of Age
Időkeret: At Month 7
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies [i.e.
antibody titer greater than or equal to (≥) the cut-off value] in the sera of subjects seronegative before vaccination.
Cut-off values were 8 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antibodies.
Data for the Cervarix (46-55 Years) Group are presented in the Secondary Outcomes as per Protocol.
|
At Month 7
|
Anti-HPV-16/18 Antibody Titers Assessed by ELISA Based on the ATP Cohort for Immunogenicity at Months 18, 24, 36 and 48
Időkeret: At Months 18, 24, 36 and 48
|
Anti-HPV 16/18 antibody titers were detected in sera samples and presented as Geometric Mean Titers (GMT), expressed in EL.U/mL.
Data for pre-vaccination, Month 2, Month 7 and Month 12 are presented in the Secondary Outcomes as per Protocol.
|
At Months 18, 24, 36 and 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (az oltás napjától a következő 6 napig) minden egyes adag után és a különböző dózisokban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az oltást követő 7 napos időszakban (az oltás napjától a következő 6 napig) minden egyes adag után és a különböző dózisokban
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos időszakban (az oltás napjától az azt követő 29 napig)
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 30 napos időszakban (az oltás napjától az azt követő 29 napig)
|
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies, in Women 46 - 55 Years of Age
Időkeret: At Month 7
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies (i.e.
antibody titer ≥ cut-off value) in the sera of subjects seronegative before vaccination.
Cut-off values were 8 EL.U/mL for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antibodies.
Seroconversion results at Month 7 for the Cervarix (15-25 Years) Group and for the Cervarix (26-45 Years) Group are presented in the Primary Outcome Measure 1.
|
At Month 7
|
Anti-HPV-16/18 Antibody Titers Assessed by ELISA Based on the ATP Cohort for Immunogenicity at Pre-vaccination (PRE) and Months 2, 7 and 12
Időkeret: At PRE and Months 2, 7 and 12
|
Anti-HPV 16/18 antibody titers were detected in sera samples and presented as GMT, expressed in EL.U/mL.
Data for Months 18, 24, 36 and 48 are presented in the Primary Outcome Measure 2 as per Protocol.
|
At PRE and Months 2, 7 and 12
|
Number of Subjects Seroconverted for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies at Month 2 and Month 12
Időkeret: At Month 2 and Month 12
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti- HPV-18 antibodies (i.e.
antibody titer ≥ cut-off value) in the sera of subjects seronegative before vaccination.
Cut-off values were 8 EL.U/mL for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antibodies.
Seroconversion results at Month 7 are presented in the Primary Outcome Measure 1 for Cervarix (15-25 Years) Group and Cervarix (26-45 Years) Group and in the Secondary Outcome Measure 3 for the Cervarix (46-55 Years) Group.
|
At Month 2 and Month 12
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Időkeret: During the 7-day period (from the day of vaccination up to 6 subsequent days) following vaccination after each dose and across doses
|
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, rash and urticaria.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 7-day period (from the day of vaccination up to 6 subsequent days) following vaccination after each dose and across doses
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Időkeret: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may have evolved into one of the outcomes listed above.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Number of Subjects Reporting New Onset of Chronic Diseases (NOCDs)
Időkeret: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
NOCDs assessed include chronic diseases such as autoimmune disorders, diabetes, allergies also asthma and pathognomic signs/symptoms of these diseases.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Number of Subjects Reporting Medically Significant Conditions
Időkeret: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Medically significant conditions are AEs prompting emergency room or physician visits that were not related to common diseases or routine visits for physical examination or vaccination, or SAEs that were not related to common diseases.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Anti-HPV-16/18 Antibody Titers Assessed by ELISA in a Subset of Subjects in Cervical Secretions (CVS) Samples
Időkeret: At Months 18 and 24
|
Anti-HPV 16/18 antibody titers were detected in CVS samples and presented as GMTs, expressed in EL.U/mL based on ELISA.
|
At Months 18 and 24
|
Number of Subjects Seropositive for Total Immunoglobulin-G (IgG) in Blood (Serum) and in Cervical Samples (Secretion) in a Subset of Subjects
Időkeret: At Months 18 and 24
|
Seropositivity was defined as total IgG ≥ 0 microgram per milliliter (µg/mL) and was detected in sera and in CVS samples by ELISA.
|
At Months 18 and 24
|
Number of Subjects Reporting Pregnancies and Outcomes of Reported Pregnancies
Időkeret: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Outcomes of pregnancies were: Abnormal infant / Congenital anomaly, Elective termination, Missed abortion, Normal infant, Premature birth, Spontaneous abortion / Miscarriage and Outcome unknown.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwarz TF, Kocken M, Petaja T, Einstein MH, Spaczynski M, Louwers JA, Pedersen C, Levin M, Zahaf T, Poncelet S, Hardt K, Descamps D, Dubin G. Correlation between levels of human papillomavirus (HPV)-16 and 18 antibodies in serum and cervicovaginal secretions in girls and women vaccinated with the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine. Hum Vaccin. 2010 Dec;6(12):1054-61. doi: 10.4161/hv.6.12.13399. Epub 2010 Dec 1.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Boxus M, Lockman L, Fochesato M, Lorin C, Thomas F, Giannini SL. Antibody avidity measurements in recipients of Cervarix vaccine following a two-dose schedule or a three-dose schedule. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3232-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.005. Epub 2014 Apr 13.
- Schwarz TF, Spaczynski M, Schneider A, Wysocki J, Galaj A, Perona P, Poncelet S, Zahaf T, Hardt K, Descamps D, Dubin G; HPV Study Group for Adult Women. Immunogenicity and tolerability of an HPV-16/18 AS04-adjuvanted prophylactic cervical cancer vaccine in women aged 15-55 years. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):581-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.10.088. Epub 2008 Nov 18.
- Schwarz TF, Spaczynski M, Schneider A, Wysocki J, Galaj A, Schulze K, Poncelet SM, Catteau G, Thomas F, Descamps D. Persistence of immune response to HPV-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine in women aged 15-55 years. Hum Vaccin. 2011 Sep;7(9):958-65. doi: 10.4161/hv.7.9.15999. Epub 2011 Sep 1.
- Schwarz T, Spaczynski M, Kaufmann A, Wysocki J, Galaj A, Schulze K, Suryakiran P, Thomas F, Descamps D. Persistence of immune responses to the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women aged 15-55 years and first-time modelling of antibody responses in mature women: results from an open-label 6-year follow-up study. BJOG. 2015 Jan;122(1):107-18. doi: 10.1111/1471-0528.13070. Epub 2014 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103514
- 105880 (Egyéb azonosító: GSK)
- 105879 (Egyéb azonosító: GSK)
- 105881 (Egyéb azonosító: GSK)
- 105882 (Egyéb azonosító: GSK)
- 2004-002083-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
IPD megosztási időkeret
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103514 are summarised with studies 105880 and 105881 on the GSK Clinical Study Register.
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 103514Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cervarix
-
National Institute for Public Health and the Environment...MegszűntHumán papillomavírus fertőzés
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusNémetország, Tajvan, Thaiföld, Kanada, Olaszország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusHong Kong
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírus | Papillomavírus vakcinákDánia, Lengyelország, Litvánia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineClinical Practice Research DatalinkBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Királyság
-
Public Health EnglandBefejezveCervarix és Gardasil reaktogenitási vizsgálata az Egyesült Királyságban serdülő lányokon (HPV CSP01)HPV fertőzésekEgyesült Királyság
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusOrosz Föderáció, Szingapúr, Ausztrália, Portugália