- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00196937
Human Papilloma Virus (HPV) Vaccine Immunogenicity and Safety Trial in Young and Adult Women With GSK Biologicals' HPV-16/18
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Phase 3, Open, Age-stratified Study to Assess Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HPV-16/18 Vaccine Administered Intramuscularly According to 3-dose Schedule (0,1,6 Months) in Healthy Female Subjects Aged 15 - 55 Years and Long Term Follow-up
Infection with human papillomavirus (HPV) has been clearly established as the central cause of cervical cancer.
Indeed, certain oncogenic types of HPV can infect the cervix (part of the uterus or womb).
This infection may go away by itself, but if it does not go away (this is called persistent infection), it can lead in women over a long period of time to cancer of the cervix.
This study will evaluate the immunogenicity and safety of GSK Biologicals HPV-16/18 vaccine over 12 months, in women up to 55 years of age at study start.
Approximately 660 study subjects will receive the HPV vaccine administered intramuscularly according to a 0-1-6 month schedule.
The study will be extended to assess long-term safety and immunogenicity of the HPV-16/18 vaccine.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
667
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80799
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-533
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion criteria for primary study:
- A woman who the investigator believes that she and/or her parents/legally acceptable representative can and will comply with the requirements of the protocol.
- A woman between, and including, 15 and 55 years of age at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment (for subjects below the legal age of consent, written informed consent must be obtained from a parent or legally acceptable representative and, in addition, the subject should sign and personally date a written informed assent).
- Free of obvious health problems.
- Subject must have a negative urine pregnancy test.
- Subject must be of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she must be abstinent or must be using adequate contraceptive precautions for 30 days prior to vaccination and must agree to continue such precautions for two months after completion of the vaccination series. Subjects who reach menarche during the study and therefore become of childbearing potential must agree to follow the same precautions
Inclusion criteria for extension studies
- A female who enrolled in the primary study and received three doses of vaccine.
- Written informed consent obtained from the subject prior to enrolment (for subjects below the legal age of consent, written informed consent must be obtained from a parent or legally acceptable representative and, in addition, the subject must sign and personally date a written informed assent).
Exclusion criteria for primary study:
- Pregnant or breastfeeding.
- A woman planning to become pregnant, likely to become pregnant (as determined by the investigator) or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period, up to two months after the last vaccine dose.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period (up to Month 12).
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose, or planned administration during the study period.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before and 30 days after the first dose of study vaccine. Planned administration/administration of routine vaccines up to 8 days before the first dose of study vaccine is allowed. Enrolment will be deferred until the subject is outside of specified window.
- Previous administration of components of the investigational vaccine
- Previous vaccination against HPV.
- Any medically diagnosed or suspected immunodeficient condition based on medical history and physical examination.
- History of allergic disease, suspected allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the study vaccine.
- Hypersensitivity to latex.
- Known acute or chronic, clinically significant neurologic, hepatic or renal functional abnormality, as determined by previous physical examination or laboratory tests.
- History of chronic condition(s) requiring treatment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood product within 3 months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period. Enrolment will be deferred until the subject is outside of specified window.
- Acute disease at the time of enrolment.
Exclusion criteria for extension studies
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) or planned use during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs occurring less than 3 months prior to blood sampling.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding blood sampling.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cervarix (15-25 Years) Group
Women aged 15 to 25 years received 3 doses of Cervarix vaccine administered according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Eksperymentalny: Cervarix (26-45 Years) Group
Women aged 26 to 45 years received 3 doses of Cervarix vaccine administered according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Eksperymentalny: Cervarix (46-55 Years) Group
Women aged 46 to 55 years received 3 doses of Cervarix vaccine administered according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Three doses of vaccine administered intramuscularly according to a 0, 1, 6-month schedule.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Seroconverted Subjects for Anti-human Papilloma Virus 16 (Anti-HPV-16) and Anti-human Papilloma Virus 18 (Anti-HPV-18) Antibodies, in Women 15 to 25 Years of Age and Women 26 to 45 Years of Age
Ramy czasowe: At Month 7
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies [i.e.
antibody titer greater than or equal to (≥) the cut-off value] in the sera of subjects seronegative before vaccination.
Cut-off values were 8 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antibodies.
Data for the Cervarix (46-55 Years) Group are presented in the Secondary Outcomes as per Protocol.
|
At Month 7
|
Anti-HPV-16/18 Antibody Titers Assessed by ELISA Based on the ATP Cohort for Immunogenicity at Months 18, 24, 36 and 48
Ramy czasowe: At Months 18, 24, 36 and 48
|
Anti-HPV 16/18 antibody titers were detected in sera samples and presented as Geometric Mean Titers (GMT), expressed in EL.U/mL.
Data for pre-vaccination, Month 2, Month 7 and Month 12 are presented in the Secondary Outcomes as per Protocol.
|
At Months 18, 24, 36 and 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
W okresie 7 dni (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) okresu poszczepiennego
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) okresu poszczepiennego
|
Number of Seroconverted Subjects for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies, in Women 46 - 55 Years of Age
Ramy czasowe: At Month 7
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti-HPV-18 antibodies (i.e.
antibody titer ≥ cut-off value) in the sera of subjects seronegative before vaccination.
Cut-off values were 8 EL.U/mL for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antibodies.
Seroconversion results at Month 7 for the Cervarix (15-25 Years) Group and for the Cervarix (26-45 Years) Group are presented in the Primary Outcome Measure 1.
|
At Month 7
|
Anti-HPV-16/18 Antibody Titers Assessed by ELISA Based on the ATP Cohort for Immunogenicity at Pre-vaccination (PRE) and Months 2, 7 and 12
Ramy czasowe: At PRE and Months 2, 7 and 12
|
Anti-HPV 16/18 antibody titers were detected in sera samples and presented as GMT, expressed in EL.U/mL.
Data for Months 18, 24, 36 and 48 are presented in the Primary Outcome Measure 2 as per Protocol.
|
At PRE and Months 2, 7 and 12
|
Number of Subjects Seroconverted for Anti-HPV-16 and Anti-HPV-18 Antibodies at Month 2 and Month 12
Ramy czasowe: At Month 2 and Month 12
|
Seroconversion was defined as the appearance of anti-HPV-16 and/or anti- HPV-18 antibodies (i.e.
antibody titer ≥ cut-off value) in the sera of subjects seronegative before vaccination.
Cut-off values were 8 EL.U/mL for anti-HPV-16 antibodies and 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antibodies.
Seroconversion results at Month 7 are presented in the Primary Outcome Measure 1 for Cervarix (15-25 Years) Group and Cervarix (26-45 Years) Group and in the Secondary Outcome Measure 3 for the Cervarix (46-55 Years) Group.
|
At Month 2 and Month 12
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Ramy czasowe: During the 7-day period (from the day of vaccination up to 6 subsequent days) following vaccination after each dose and across doses
|
Assessed solicited general symptoms were arthralgia, fatigue, fever, gastrointestinal symptoms, headache, myalgia, rash and urticaria.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 7-day period (from the day of vaccination up to 6 subsequent days) following vaccination after each dose and across doses
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
An SAE is any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may have evolved into one of the outcomes listed above.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Number of Subjects Reporting New Onset of Chronic Diseases (NOCDs)
Ramy czasowe: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
NOCDs assessed include chronic diseases such as autoimmune disorders, diabetes, allergies also asthma and pathognomic signs/symptoms of these diseases.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Number of Subjects Reporting Medically Significant Conditions
Ramy czasowe: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Medically significant conditions are AEs prompting emergency room or physician visits that were not related to common diseases or routine visits for physical examination or vaccination, or SAEs that were not related to common diseases.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Anti-HPV-16/18 Antibody Titers Assessed by ELISA in a Subset of Subjects in Cervical Secretions (CVS) Samples
Ramy czasowe: At Months 18 and 24
|
Anti-HPV 16/18 antibody titers were detected in CVS samples and presented as GMTs, expressed in EL.U/mL based on ELISA.
|
At Months 18 and 24
|
Number of Subjects Seropositive for Total Immunoglobulin-G (IgG) in Blood (Serum) and in Cervical Samples (Secretion) in a Subset of Subjects
Ramy czasowe: At Months 18 and 24
|
Seropositivity was defined as total IgG ≥ 0 microgram per milliliter (µg/mL) and was detected in sera and in CVS samples by ELISA.
|
At Months 18 and 24
|
Number of Subjects Reporting Pregnancies and Outcomes of Reported Pregnancies
Ramy czasowe: During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Outcomes of pregnancies were: Abnormal infant / Congenital anomaly, Elective termination, Missed abortion, Normal infant, Premature birth, Spontaneous abortion / Miscarriage and Outcome unknown.
|
During the entire study period (from Day 0 up to Month 48)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwarz TF, Kocken M, Petaja T, Einstein MH, Spaczynski M, Louwers JA, Pedersen C, Levin M, Zahaf T, Poncelet S, Hardt K, Descamps D, Dubin G. Correlation between levels of human papillomavirus (HPV)-16 and 18 antibodies in serum and cervicovaginal secretions in girls and women vaccinated with the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine. Hum Vaccin. 2010 Dec;6(12):1054-61. doi: 10.4161/hv.6.12.13399. Epub 2010 Dec 1.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Boxus M, Lockman L, Fochesato M, Lorin C, Thomas F, Giannini SL. Antibody avidity measurements in recipients of Cervarix vaccine following a two-dose schedule or a three-dose schedule. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3232-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.005. Epub 2014 Apr 13.
- Schwarz TF, Spaczynski M, Schneider A, Wysocki J, Galaj A, Perona P, Poncelet S, Zahaf T, Hardt K, Descamps D, Dubin G; HPV Study Group for Adult Women. Immunogenicity and tolerability of an HPV-16/18 AS04-adjuvanted prophylactic cervical cancer vaccine in women aged 15-55 years. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):581-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.10.088. Epub 2008 Nov 18.
- Schwarz TF, Spaczynski M, Schneider A, Wysocki J, Galaj A, Schulze K, Poncelet SM, Catteau G, Thomas F, Descamps D. Persistence of immune response to HPV-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine in women aged 15-55 years. Hum Vaccin. 2011 Sep;7(9):958-65. doi: 10.4161/hv.7.9.15999. Epub 2011 Sep 1.
- Schwarz T, Spaczynski M, Kaufmann A, Wysocki J, Galaj A, Schulze K, Suryakiran P, Thomas F, Descamps D. Persistence of immune responses to the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women aged 15-55 years and first-time modelling of antibody responses in mature women: results from an open-label 6-year follow-up study. BJOG. 2015 Jan;122(1):107-18. doi: 10.1111/1471-0528.13070. Epub 2014 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103514
- 105880 (Inny identyfikator: GSK)
- 105879 (Inny identyfikator: GSK)
- 105881 (Inny identyfikator: GSK)
- 105882 (Inny identyfikator: GSK)
- 2004-002083-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103514 are summarised with studies 105880 and 105881 on the GSK Clinical Study Register.
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103514Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cervarix
-
National Institute for Public Health and the Environment...ZakończonyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaNiemcy, Tajwan, Tajlandia, Kanada, Włochy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaHongkong
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczaka | Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczakaDania, Polska, Litwa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka typu 16/18Estonia
-
Murdoch Childrens Research InstituteDepartment of Foregin Affairs and Trade, Australia; Ministry of Health, Fiji; The... i inni współpracownicyZakończonyRak szyjki macicy | Brodawki odbytowo-płcioweFidżi
-
GlaxoSmithKlineClinical Practice Research DatalinkZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaZjednoczone Królestwo