Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 éves tanulmány a GPI 1485 [123I]b-CIT/SPECTS szkennelésre és klinikai hatékonyságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére PD-ben szenvedő betegeknél

2008. november 6. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2 éves vizsgálat a GPI 1485 hatásainak értékelésére a [123I]b-CIT/SPECT szkennelésre és a klinikai hatékonyságra a tünetekkel járó PD betegeknél, akik dopamin agonista terápiában részesülnek.

Ezt a vizsgálatot annak felmérésére tervezték, hogy a GPI 1485 képes-e késleltetni vagy megállítani a betegség progresszióját és javítani a tüneteket azoknál a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akiket már dopamin agonista terápiával kezelnek. Azt, hogy a gyógyszer hatásos-e, a klinikai végpontok, például az UPDRS-pontszámok és az agyi aktivitás SPECT-szkenneléssel nyert képek kiértékelésével fogják értékelni. A vizsgálatban résztvevők placebót vagy GPI 1485 kezelést kapnak. A vizsgálat időtartama 2 év, és a betegeknek 12 biztonsági látogatást és 3 SPECT vizsgálatot kell elvégezniük. A SPECT-vizsgálatot a GPI 1485-ös kezelés előtt, 1 év után és 2 éves kezelés után végezzük. A SPECT szkennelés befejezésekor a betegeket b-CIT radioaktív vizsgálati gyógyszerrel fecskendezik be, és egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) kamerával készítenek képeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a vizsgált új (az FDA által nem jóváhagyott) GPI 1485 gyógyszert értékelik annak tekintetében, hogy képes-e késleltetni vagy megállítani a betegség progresszióját és javítani a tüneteket enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórban (PD). A GPI 1485 ezen lehetséges hatásai olyan állatkísérleteken alapulnak, amelyekben a gyógyszerről kimutatták, hogy megvédi az idegeket a károsodástól, és újratermeli a sérült idegeket. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a GPI 1485 vagy a placebó (inaktív tabletta) kezelésébe. A GPI 1485-öt szájon át szedhető tabletta formájában kapják a vizsgálatba bevont résztvevők. A véletlenszerűen kiválasztott GPI 1485-ben részesülő résztvevőknek naponta négyszer négy tablettát kell bevenniük szájon át. A GPI 1485 megfelelő placebót szájon át szedhető tabletta formájában is szállítják. A véletlenszerűen placebóval kezelt résztvevőknek naponta négyszer kell bevenniük négy placebo tablettát szájon át. A vizsgálat időtartama 24 hónap, amely 12 klinikai látogatást foglal magában a 21 résztvevő helyszín egyikén, valamint három képalkotó látogatást a Molecular NeuroImaging (MNI) területén New Haven Connecticutban. Az MNI-ben a résztvevők egy b-CIT radioaktív vizsgálati gyógyszert injekcióznak be, hogy képet kapjanak az agyi aktivitásról az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) segítségével. Ez értékeli, hogy a GPI 1485 lassítja-e vagy késlelteti-e az agyi aktivitás elvesztését enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat során egyéb klinikai értékelésekre is sor kerül, beleértve a fizikális vizsgálatot, a vérvizsgálatot, az EKG-t (a szívritmus nyomon követését) és a vizeletvizsgálatot. A Parkinson-kórra specifikus teszteket is elvégeznek, beleértve a következőket: Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), Dyskinesia Rating Scale, Kétoldali ujjütögetési teszt és Parkinson-kór alvási skála (PDSS). Ezenkívül felmérik egészségi állapotát és hangulatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-80 éves férfi és női betegek, akiknél idiopátiás PD diagnózisa 10 évnél fiatalabb. Az idiopátiás PD diagnózisa a kórelőzményen, a neurológiai vizsgálaton, az anti-PD gyógyszer(ek)re adott aktuális válaszon, valamint az alábbiak közül legalább kettő jelenlétén alapul a diagnózis időpontjában: nyugalmi tremor, bradykinesia vagy merevség. .
  2. A nőknek több mint 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási formákat. Fogamzóképes korban lévő nőknél az első adag beadása előtt meg kell erősíteni a szérum terhességi teszt negatív eredményét.
  3. Az idiopátiás enyhe-közepes fokú PD klinikai diagnózisa, amelyet Hoehn és Yahr 1-től 3-ig tartó besorolása jellemez „Off” állapotban (a PD-ellenes gyógyszerek első adagja előtt mérve, az értékelés napján).
  4. Az UPDRS Motor „Ki” besorolása 8-30 (a PD-ellenes gyógyszerek első adagja előtt mérve, az értékelés napján).
  5. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám <= 25.
  6. Jelenleg egy dopamin agonista optimalizált dózisával kezelik (stabil dózis >= 1 hónapig a randomizálás és a kezelés előtt a vizsgáló véleménye szerint optimalizált).
  7. A vizsgáló megítélése szerint a betegnek nem lesz szüksége L-Dopa-kezelésre a randomizálást követő 3 hónapon belül.
  8. Amantadinnal, szelegilinnal vagy antikolinerg szerekkel történő egyidejű terápia megengedett, de nem kötelező. Ha a beteget ezen gyógyszerek bármelyikével kezelik, ennek a gyógyszernek az adagját optimálisnak és stabilnak kell ítélni a randomizálás előtt > 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Motoros ingadozások jelenléte, beleértve a gyógyszer által kiváltott diszkinéziát, de az adagolás előtti „kikapcsolt” állapot kivételével (a Parkinson-kór elleni gyógyszer(ek) első adagja előtt az értékelés napján).
  2. A PD sebészeti kezelésének története.
  3. A PD-től eltérő neurológiai rendellenességgel összefüggő klinikai tünetek, beleértve, de nem kizárólagosan, a progresszív szupranuclearis bénulást, többszörös rendszersorvadást (Shy-Drager-szindróma, olivopontocerebelláris degeneráció, striatonigrális degeneráció), corticobasalis degenerációt, Pick-kórt, diffúz Lewy-test betegséget, demencia, skizofrénia, pszichózis vagy hallucinációk.
  4. Klinikailag szignifikáns depresszió jelenléte a HAM-D skála szerint 16-nál nagyobb pontszámmal. Ha a beteg antidepresszánst szed, az adagot optimálisnak és stabilnak kell ítélni ³ 1 hónapig a randomizálás előtt.
  5. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős vizelet-inkontinencia, szívritmuszavar vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió jelenléte.
  6. A kórtörténetben előforduló görcsroham, vagy 1 vagy több roham előfordulása a szűrést megelőző 1 éven belül.
  7. Bármilyen orvosi fogyatékosság (pl. peptikus fekélybetegség, súlyos degeneratív ízületi gyulladás, veszélyeztetett tápláltsági állapot) vagy laboratóriumi eltérés (pl. szérum kreatinin > 2,0 mg/dl), amely megzavarhatja a protokollban meghatározott biztonsági és hatékonysági méréseket, elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg jólétét, vagy veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  8. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés közelmúltbeli története, a szűrést megelőző 2 éven belül.
  9. Anafilaxia anamnézisében.
  10. Korábbi, több mint 90 napig tartó L-Dopa-kezelés vagy az alapállapot-értékelést megelőző 30 napon belüli L-Dopa-kezelés.
  11. Kezelés a kiindulási SPECT vizsgálat előtti 3 hónapon belül modafinillal.
  12. Kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül neuroleptikumokkal, metilfenidáttal, metoklopramiddal, cinnarizinnel, flunarizinnel, rezerpinnel, alfa-metildopával, amfetaminnal vagy monoamin-oxidáz-A (MOA-A) gátlókkal.
  13. Korábbi expozíció a GPI 1485-tel (korábban AMG-474-00).
  14. Kezelés vizsgálati szerrel a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során a jelen protokollban meghatározottaktól eltérő vizsgálati szer beadását tervezték.
  15. Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem egyeznek bele egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A GPI 1485 és a placebo hatékonyságának értékelése a [123I]ß-CIT/SPECT striatális felvételének százalékos változásában a kiindulási értékhez képest 2 év alatt idiopátiás PD-ben szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kognitív funkció
A GPI 1485 és a placebó hatékonyságának értékelése a tünetekkel járó idiopátiás PD betegek kezelésében, a következő, a legnagyobb érdeklődésre számot tartó, előre meghatározott klinikai mérésekkel:
Átlagos napi L-Dopa terápiás egyenértékek
UPDRS ("Be")
Az alvás mértéke
A GPI 1485 placebóval szembeni hatékonyságának értékelése a következő egyéb elfogadható klinikai értékelési mérőszámok alkalmazásával.
A GPI 1485 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a [123I]ß-CIT/SPECT putamen és a caudatus felvételének százalékos változásában a kiindulási értékhez képest 2 év alatt idiopátiás PD-ben szenvedő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Symphony Neuro Development Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonella Favit-Van Pelt, MD, PhD, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0501-0201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GPI 1485

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel