Dvouletá studie k vyhodnocení účinků GPI 1485 na [123I]b-CIT/SPECTScanning a klinickou účinnost u pacientů s PD

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 40 - 80 let s diagnózou idiopatické PD < 10 let. Diagnóza idiopatické PD bude založena na anamnéze, neurologickém vyšetření, aktuální odpovědi na léky proti PD a přítomnosti alespoň dvou z následujících v době diagnózy: klidový třes, bradykineze nebo rigidita .
2. Ženy musí být po menopauze >= 12 měsíců, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce. Negativní těhotenský test v séru musí být potvrzen před první dávkou u žen ve fertilním věku.
3. Klinická diagnóza idiopatické mírné až středně těžké PD charakterizovaná Hoehnovým a Yahrovým hodnocením 1 až 3 ve stavu „Off“ (měřeno před první dávkou léků proti PD v den hodnocení).
4. UPDRS Motor 'Off' hodnocení 8-30 (měřeno před první dávkou anti-PD léků v den hodnocení).
5. Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) <= 25.
6. V současnosti léčeni optimalizovanou dávkou agonisty dopaminu (stabilní dávka >= 1 měsíc před randomizací a léčba je podle názoru výzkumníka optimalizována).
7. Podle úsudku zkoušejícího pacient nebude vyžadovat léčbu L-Dopa během 3 měsíců po randomizaci.
8. Současná léčba amantadinem, selegilinem nebo anticholinergiky je povolena, ale není nutná. Pokud je pacient léčen některým z těchto léků, musí být dávka tohoto léku posouzena jako optimální a stabilní po dobu > 1 měsíce před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost motorických fluktuací včetně dyskineze vyvolané lékem, ale s vyloučením stavu „vypnuto“ před podáním dávky (před první dávkou antiparkinsonské medikace (léků) v den hodnocení).
2. Historie chirurgické léčby PD.
3. Přítomnost klinických příznaků odpovídajících neurologické poruše jiné než PD včetně, ale bez omezení na ně, progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie (Shy-Dragerův syndrom, olivopontocerebelární degenerace, striatonigrální degenerace), kortikobazální degenerace, Pickova choroba, difúzní Lewyho tělíska, demence, schizofrenie, psychóza nebo halucinace.
4. Přítomnost klinicky významné deprese měřená pomocí HAM-D Scale se skóre > 16. Pokud pacient užívá antidepresivum, musí být dávka posouzena jako optimální a stabilní po dobu ³ 1 měsíce před randomizací.
5. Přítomnost klinicky významné, podle posouzení zkoušejícího, inkontinence moči, srdeční arytmie nebo symptomatická ortostatická hypotenze.
6. Anamnéza záchvatové poruchy nebo výskyt 1 nebo více záchvatů během 1 roku před screeningem.
7. Jakékoli zdravotní postižení (např. peptický vřed, těžká degenerativní artritida, narušený nutriční stav) nebo laboratorní abnormality (např. sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), které mohou interferovat s měřením bezpečnosti a účinnosti specifikovaným protokolem, představují nepřijatelné riziko pro pohodu pacienta nebo ohrozit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
8. Nedávná historie, během 2 let před screeningem, zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Anafylaxe v anamnéze.
10. Předchozí léčba L-Dopa po dobu > 90 dnů nebo léčba L-Dopa během 30 dnů před základním hodnocením.
11. Léčba během 3 měsíců před základním SPECT skenem modafinilem.
12. Léčba během 6 měsíců před screeningem neuroleptiky, methylfenidátem, metoklopramidem, cinnarizinem, flunarizinem, reserpinem, alfa methyldopou, amfetaminem nebo inhibitory monoaminooxidázy-A (MOA-A).
13. Předchozí expozice GPI 1485 (dříve AMG-474-00).
14. Léčba zkoumaným činidlem během 30 dnů před screeningem nebo naplánováno podávání jiného zkoumaného činidla, než je specifikováno tímto protokolem v průběhu této studie.
15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce.