- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00210977
A Study of Patients Treated With Erythropoietin Receptor Agonists for Anemia Who Developed Anti-erythropoietin Antibodies
2013. augusztus 29. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Observational Study of Subjects Treated With Erythropoietin Receptor Agonists for Anemia Who Developed Anti-erythropoietin Antibodies
The purpose of this study is to assess the presence of anti erythropoietin antibodies (anti EPO Ab) in participants responding to any erythropoietin receptor agonist (ERA) therapy to treat or prevent anemia without loss of effectiveness to see if they will develop pure red cell aplasia or loss of effectiveness to recombinant erythropoietin and to measure the duration of effectiveness of ERA therapy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is an observational (study in which the investigators/physicians observe the participant's data and measure their outcomes), international, multicenter (study conducted at multiple sites), cohort (group of individuals with similar characteristics) study.
The study consists of prestudy phase, observational phase (2 years), and follow-up phase (1 year).
Approximately 50 participants who already receiving ERA therapy for anemia will be observed in this study.
In the observational phase, participants' erythropoietin antibody status (positive or negative), clinical progress, treatment for anemia or prevention of anemia, and outcome will be monitored.
During this study, enrolled participants will continue to receive standard-of-care treatment for their disease from their individual investigators as before enrollment to this study.
Safety evaluations will include assessment of adverse events which will be monitored throughout the study.
The total duration of the study will be 3 years.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with positive or borderline serum anti erythropoietin antibody titer and who are responding to any erythropoietin receptor agonist (ERA) therapy for any cause of anemia
Leírás
Inclusion Criteria:
- Receiving any ERA therapy for any cause of anemia and having responded to the ERA therapy for at least 3 months
- Positive or borderline serum for antibodies to erythropoietin identified by serum radioimmunoprecipitation
- Maintained a stable hemoglobin within a 3-month period that has not decreased more than 2 g/dL in any 1-month period and with no increase in red blood cell transfusion requirement
- An ERA maintenance dose that has not increased more than 50 percentages from initial effective dose
- If blood count information is available, must have a count of reticulocytes (immature red blood cells) greater than or equal to 30 million/L
Exclusion Criteria:
- Stem cell or bone marrow transplantation
- Treatment with medication that decreases the ability of the immune system to function normally, within the last 3 months
- Participants who have shown a loss of effectiveness to ERA therapy, defined as participants who initially responded to treatment for anemia [a rise in hemoglobin which lasted for a minimum of 3 months] followed by an unexplained decrease in hemoglobin (greater than or equal to 2 g/dL) within a 1-month period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Erythropoietin receptor agonist
Participants with borderline serum anti erythropoietin (EPO) antibody (Ab) titers and who are treated with any erythropoietin receptor agonist (ERA) for any indication, having anti-EPO Ab identified by radioimmunoprecipitation (RIP), who are responding to ERA therapy, will be included in the study.
|
This is an observational study.
All participants will be maintained on their regular dose regimen of standard-of-care treatment, under the guidance of the treating physician/investigator.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Presence of Anti-Erythropoietin Antibodies (anti-EPO Ab)
Időkeret: Up to 2 years
|
An antibody is a large Y-shaped protein secreted into the blood and is used by the immune system to identify and neutralize foreign objects such as bacteria and viruses.
Presence of anti-EPO Ab will help to find out participant's progress to the outcomes loss of effectiveness, suspected pure red cell aplasia, or confirmed pure red cell aplasia.
|
Up to 2 years
|
Duration of Effectiveness of Erythropoietin Receptor Agonist Therapy
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Concentration of Plasma Anti Erythropoietin Antibody
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Factors That Forecast Progression to Loss of Effectiveness
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Factors That Forecast Progression to Suspected Pure Red Cell Aplasia
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Factors That Forecast Progression to Confirmed Pure Red Cell Aplasia
Időkeret: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR003277
- EPO-IMU-302 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a No intervention
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen