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A Study of Patients Treated With Erythropoietin Receptor Agonists for Anemia Who Developed Anti-erythropoietin Antibodies

29 agosto 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Observational Study of Subjects Treated With Erythropoietin Receptor Agonists for Anemia Who Developed Anti-erythropoietin Antibodies

The purpose of this study is to assess the presence of anti erythropoietin antibodies (anti EPO Ab) in participants responding to any erythropoietin receptor agonist (ERA) therapy to treat or prevent anemia without loss of effectiveness to see if they will develop pure red cell aplasia or loss of effectiveness to recombinant erythropoietin and to measure the duration of effectiveness of ERA therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an observational (study in which the investigators/physicians observe the participant's data and measure their outcomes), international, multicenter (study conducted at multiple sites), cohort (group of individuals with similar characteristics) study. The study consists of prestudy phase, observational phase (2 years), and follow-up phase (1 year). Approximately 50 participants who already receiving ERA therapy for anemia will be observed in this study. In the observational phase, participants' erythropoietin antibody status (positive or negative), clinical progress, treatment for anemia or prevention of anemia, and outcome will be monitored. During this study, enrolled participants will continue to receive standard-of-care treatment for their disease from their individual investigators as before enrollment to this study. Safety evaluations will include assessment of adverse events which will be monitored throughout the study. The total duration of the study will be 3 years.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with positive or borderline serum anti erythropoietin antibody titer and who are responding to any erythropoietin receptor agonist (ERA) therapy for any cause of anemia

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Receiving any ERA therapy for any cause of anemia and having responded to the ERA therapy for at least 3 months
  • Positive or borderline serum for antibodies to erythropoietin identified by serum radioimmunoprecipitation
  • Maintained a stable hemoglobin within a 3-month period that has not decreased more than 2 g/dL in any 1-month period and with no increase in red blood cell transfusion requirement
  • An ERA maintenance dose that has not increased more than 50 percentages from initial effective dose
  • If blood count information is available, must have a count of reticulocytes (immature red blood cells) greater than or equal to 30 million/L

Exclusion Criteria:

  • Stem cell or bone marrow transplantation
  • Treatment with medication that decreases the ability of the immune system to function normally, within the last 3 months
  • Participants who have shown a loss of effectiveness to ERA therapy, defined as participants who initially responded to treatment for anemia [a rise in hemoglobin which lasted for a minimum of 3 months] followed by an unexplained decrease in hemoglobin (greater than or equal to 2 g/dL) within a 1-month period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erythropoietin receptor agonist
Participants with borderline serum anti erythropoietin (EPO) antibody (Ab) titers and who are treated with any erythropoietin receptor agonist (ERA) for any indication, having anti-EPO Ab identified by radioimmunoprecipitation (RIP), who are responding to ERA therapy, will be included in the study.
Droga: No intervention
This is an observational study. All participants will be maintained on their regular dose regimen of standard-of-care treatment, under the guidance of the treating physician/investigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Presence of Anti-Erythropoietin Antibodies (anti-EPO Ab)
Lasso di tempo: Up to 2 years
An antibody is a large Y-shaped protein secreted into the blood and is used by the immune system to identify and neutralize foreign objects such as bacteria and viruses. Presence of anti-EPO Ab will help to find out participant's progress to the outcomes loss of effectiveness, suspected pure red cell aplasia, or confirmed pure red cell aplasia.
Up to 2 years
Duration of Effectiveness of Erythropoietin Receptor Agonist Therapy
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentration of Plasma Anti Erythropoietin Antibody
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Factors That Forecast Progression to Loss of Effectiveness
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Factors That Forecast Progression to Suspected Pure Red Cell Aplasia
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Factors That Forecast Progression to Confirmed Pure Red Cell Aplasia
Lasso di tempo: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003277
  • EPO-IMU-302 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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