A Barrett nyelőcsövén belüli alacsony vagy magas fokú diszplázia CryoSpray ablációjának vizsgálata (ICE)
2014. március 12. frissítette: CSA Medical, Inc.
Prospektív, többközpontú, longitudinális kohorsz-tanulmány a Barrett-nyelőcsövön belüli alacsony vagy magas fokú diszplázia krio-spray-ablációjáról (LCS-dysplasia)
E tanulmány célja a CryoSpray ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nyelőcső alacsony fokozatú diszpláziájának (LGD) vagy magas fokozatú diszpláziájának (HGD) kezelésére a Barrett-nyelőcsőben (BE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat becslések szerint 200, BE-n belüli HGD-ben vagy LGD-ben szenvedő alanyból fog állni, akiket működésképtelennek ítélnek, vagy megtagadják a szokásos sebészeti kezelést.
Legfeljebb 20 vizsgálati helyszín vesz részt, telephelyenként legfeljebb tíz alany.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California -Irvine
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- Hoboken Universtiy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster Reginal Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karnofsky teljesítmény állapota 50-100%
- A várható élettartam több mint 5 év
- Hematopoietikus, máj- és veselaboratóriumi clearance
- Korábbi endoszkópia a BE-n belüli LGD vagy HGD szövettani megerősítésével
- A 2. csoport esetében, amely a következő kritériumok alapján nem operálható: társbetegségek, mint például súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség; vagy a műtéti beavatkozás megtagadása a műtét alapos elfogulatlan megbeszélése után.
- A 2. csoport esetében endoszkópos ultrahang (EUS) értékelés, amely nem igazolt inváziót vagy metasztatikus nyirokcsomó érintettséget (T0N0M0 az EUS által).
Kizárási kritériumok:
- Terhes, nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, teherbe kíván esni, vagy szoptat a vizsgálat során bármikor (körülbelül 2 év).
- A nyelőcső szűkülete megakadályozza az endoszkóp vagy katéter áthaladását.
- Aktív oesophagitis
- Az EMR-t kevesebb mint 8 héttel a CSA-kezelés előtt végezték el.
- Az EMR-t a nyelőcső bármely területének több mint 90%-án végezték el.
- Bármilyen korábbi nyelőcsőműtét, kivéve a szövődmények nélküli fundoplikációt.
- Feloldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert kórtörténete, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a nyomon követési irányelvekhez kapcsolódó utasítások megértését vagy követését.
- Egyidejű beiratkozás egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely klinikailag befolyásolja az LCS-dysplasia végpontokat.
- Pszichiátriai vagy egyéb betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem képes megfelelni ennek a protokollnak.
- Orvosilag alkalmatlan vagy egyéb ellenjavallat a felső endoszkópia elviselésére.
- Képtelenség tolerálni a protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelést.
- A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy más olyan daganatot, amelynél a beteg betegségmentesnek minősül).
- Egyidejű kemoterápia.
- Korábbi sugárkezelés, amely a nyelőcsövet érintette.
- Korábbi adenokarcinóma, amely a nyelőcsövet vagy a gyomrot érintette.
- Előzetes vagy egyidejű ablációs terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, a fotodinamikus terápiát, multipoláris elektrokoagulációt, argonplazma koagulációt, lézeres kezelést, rádiófrekvenciás kezelést stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LGD és a HGD felszámolása BE-n belül 24 hónappal az utolsó kezelés után. Az elsődleges biztonsági végpont az összes nemkívánatos esemény előfordulása.
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
2 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1.Az összes BE felszámolása az utolsó kezelést követő 24 hónapon belül. 2. Azon elváltozások aránya, amelyek hossza csökkent a 24 hónapos utánkövetésre. 3. Azon elváltozások aránya, amelyek súlyosságát a 24 hónapos követés csökkentette.
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
2 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00016-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CryoSpray ablációs rendszer (510(k) NO: K070893)
-
Legacy Health SystemEthicon Endo-SurgeryIsmeretlen