A tüdő kapilláris vérmennyiségének értékelése sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél (VOLCADREP)
2023. február 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A sarlósejtes betegség (SCD) a világ leggyakoribb örökletes betegsége, amely az afrikai és karibi lakosságot érinti.
Az SCD-t a sarló hemoglobin (HbS) gén homozigóta öröklődése okozza.
A legtöbb SCD-ben szenvedő betegnél kóros tüdőfunkció alakul ki, amelyet légúti elzáródás, restrikciós tüdőbetegség, kóros diffúziós kapacitás, hipoxémia és pulmonális hipertónia jellemez. Egészséges alanyokban a tüdő kapilláris vértérfogata (Qc) és a membrán diffúziós kapacitása (Dm) pontosan mérhető a nitrogéntartalommal. oxid-szén-monoxid (NO-CO) módszer.
Első alkalommal javasoljuk a tüdő kapilláris vértérfogatának és az alveoláris membrán diffúziós kapacitásának NO-CO módszerrel történő tanulmányozását legalább 6 éves korú SCD-s gyermekeknél. A tüdőfunkció és a tüdőkeringés korai meghatározása SCD-s gyermekeknél nagyon fontos, nemcsak a betegség fiziopatológiai mechanizmusainak megértéséhez, hanem e gyermekek jobb terápiás kezeléséhez is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első alkalommal javasoljuk a tüdő kapilláris vértérfogatának és az alveoláris membrán diffúziós kapacitásának NO-CO módszerrel történő vizsgálatát legalább 6 éves korú SCD-ben szenvedő gyermekeknél.
Összehasonlítjuk a tüdőfunkciót és a Qc és Dm mérését 2, 120 alanyból álló csoportban, az egyik csoportban az SCD-s gyermekek, a másikban pedig a normál gyermekek életkora és etnikai származása alapján.
A tüdő kapilláris vérének mérését kétszer mérik a rövid távú reprodukálhatóság értékelésére.
A mérést az alanyok egy része ülő és fekve, míg a többi része nyugalomban és mérsékelt téglalap alakú gyakorlat során végzi.
Ezek a különböző tesztek a pulmonális keringés fiziológiai adaptációjának felmérésére szolgálnak ebben a két gyermekpopulációban.
A teljes tüdőfunkció mérésekkel, a pulmonalis hemodinamika echokardiográfiás értékelésével és a kilégzett nitrogén-monoxid mérésével kombinálva ezek az értékelések a tüdőkárosodás patofiziológiájának jobb megértéséhez vezetnek SCD-ben.
A vizsgálatot a Robert Debré Kórházban fejezik be, szoros együttműködésben a Sarlósejtes Betegség Központtal és az Élettani Osztállyal.
A gyermekeket az aláírt, tájékozott beleegyezés után veszik fel, a törvényi előírásoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti gyermekek
- Sarlósejtes betegség (SS, SC, SBETA O, SDpunjab) és kontroll sarlósejtes betegség nélkül
- Társadalombiztosítás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Légzőszervi betegség, kivéve az asztmát
- Szívbetegség
- Encephalopathia
- G6PD hiány
- A beleegyezés nincs aláírva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek
NO-CO belélegzés és lejárat: Sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek |
NO-CO belégzés és kilégzés
|
|
Aktív összehasonlító: 2: Egészséges önkéntesek
NO-CO belélegzés és lejárat: Egészséges önkéntesek |
NO-CO belégzés és kilégzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdő kapilláris vértérfogatának és az alveoláris membrán diffúziós kapacitásának vizsgálata NO-CO módszerrel
Időkeret: Az intézkedés napja
|
Az intézkedés napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légzőszervi fiziopatológiai tanulmány a sarlósejtes betegségben
Időkeret: A tanulmány beindításakor
|
A tanulmány beindításakor
|
|
Érvényes alveoláris membrán diffúziós képesség NO-CO használatával sarlósejtes analízisben szenvedő vagy nem szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A tanulmány beindításakor
|
A tanulmány beindításakor
|
|
Célzott légzésfunkció nyomon követése sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: A tanulmány beindításakor
|
A tanulmány beindításakor
|
|
Keresse meg a kapcsolatot ezen érrendszeri rendellenességek és a NO-anyagcsere között
Időkeret: A tanulmány beindításakor
|
A tanulmány beindításakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P061013
- 2007-A00913-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .