Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Assisted Movement Neuro-rehabilitation: VA Multi-site Clinical Trial

2014. január 3. frissítette: US Department of Veterans Affairs
The purpose of this study is to compare the effectiveness of a lower-dose and higher-dose therapy program for persons recovering from a recent stroke using mechanically-assisted upper limb movement with a device called MIME. A control group receives additional occupational therapy without the use of MIME.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study continues our investigation of the optimal timing, intensity, and duration of robot-assisted training to improve motor performance in patients with hemiplegia following stroke. These hypotheses will be tested: 1) subjects receiving robot-assisted upper limb therapy with MIME in the initial phase of recovery from stroke experience greater functional gains than a control group receiving additional conventional therapy of equal intensity and duration, 2) robot-assisted therapy results in a dose-dependent response, and 3) robot-assisted therapy promotes greater control of movement, greater recovery of strength, and greater reduction of co-contraction than the control intervention. Research Plan - A multi-site clinical trial is in progress at the Houston VA Medical Center (VAMC), the VA Greater Los Angeles Health Care System (GLAHCS), the VA Palo Alto Rehabilitation Research and Development Center (RR&DC), and the Central Texas Veterans Health Care System (CTVHCS). CTVHCS serves as the coordinating site. The RR&DC provides training and technical assistance for the other sites. Methods - Subjects with hemiparesis due to a stroke are randomly assigned to 3 groups. Group 1 receives 1 hour/day of robot-assisted upper limb therapy in addition to usual physical and occupational therapy. Group 2 receives a total of 2 hours/day of robot-assisted therapy. Group 3 receives 1 hour/day of additional upper limb therapy that includes exposure to, but no manipulation by the robot. Outcome measures include assessment of strength, motor control, functional status, and patient satisfaction at intake, discharge, 6 and 12 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Over 21 years of age, weakness due to a recent stroke or other brain injury, and receiving rehabilitation. Subjects are inpatients at one of the participating VA hospitals.

Exclusion Criteria:

Unable to follow instructions; medically unstable.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-Low
low-dose mechanically-assisted upper limb therapy
Egyéb: Robot-Low
1 hour/day of robot-assisted upper limb exercise therapy in addition to usual physical and occupational therapy
Kísérleti: Robot-High
high-dose mechanically-assisted upper limb therapy
Egyéb: Robot-High
2 hours/day of robot-assisted therapy in addition to usual physical and occupational therapy
Aktív összehasonlító: Control
additional traditional therapy
Egyéb: Control
1 hour/day of additional upper limb therapy that includes exposure to, but no manipulation by the robot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer Score Change Immediately Following Study Intervention.
Időkeret: After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for their group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score. The FMA evaluates motor function, sensation, balance, and joint function in hemiplegic patients and provides a cumulative numerical score. It is widely used to evaluate changes in function over time in clinical care and therapeutic trials following stroke. Five domains can be assessed, including motor function (upper and lower limbs); sensory function; balance; joint range of motion; and joint pain. Items within each domain are scored on a 3-point ordinal scale: 0 = cannot perform; 1 = performs partially; and 2 = performs fully. Subscales can be administered without the using the full test. For the upper limb motor function subscale used in this clinical trial, 33 items were evaluated, each rated on a 3-point scale (0-2), then summed for a maximum possible score of 66. A greater increase in the score represents a greater improvement in upper limb motor function.
After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for their group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Fugl-Meyer Score Change at 6 Months
Időkeret: FMA at 6 months from study enrollment compared to baseline FMA performed prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.
Change in Fugl-Meyer score at 6-months from study enrollment compared to baseline. Maximum score = 66.
FMA at 6 months from study enrollment compared to baseline FMA performed prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in FIM Score Immediately Following Study Intervention.
Időkeret: After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for each group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Change in the upper limb portion of the Functional Independence Measure (FIM) was assessed to determine treatment impact on independence in activities of daily living (ADL). The FIM indicates the level of disability based on how much assistance is required for an individual to carry out ADL. It can be used to assess13 motor and 5 cognitive tasks, each rated on a 7 point ordinal scale (0 = total assistance or complete dependence; 7 = complete independence in the task). Tasks include For this study, a subset of 9 tasks involving the upper limbs was used (maximum score = 63). A greater change represents a greater improvement in independence carrying out tasks requiring functional use of the upper limbs.
After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for each group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Change in FIM Score at 6-months
Időkeret: Change in FIM score at 6-months from study enrollment compared to baseline FIM prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.

Change in FIM score at 6-months from study enrollment compared to baseline. Maximum score = 63

.
Change in FIM score at 6-months from study enrollment compared to baseline FIM prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Burgar, MD, Central Texas Veterans Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2695-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robot-Low

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel