Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Assisted Movement Neuro-rehabilitation: VA Multi-site Clinical Trial

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
The purpose of this study is to compare the effectiveness of a lower-dose and higher-dose therapy program for persons recovering from a recent stroke using mechanically-assisted upper limb movement with a device called MIME. A control group receives additional occupational therapy without the use of MIME.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study continues our investigation of the optimal timing, intensity, and duration of robot-assisted training to improve motor performance in patients with hemiplegia following stroke. These hypotheses will be tested: 1) subjects receiving robot-assisted upper limb therapy with MIME in the initial phase of recovery from stroke experience greater functional gains than a control group receiving additional conventional therapy of equal intensity and duration, 2) robot-assisted therapy results in a dose-dependent response, and 3) robot-assisted therapy promotes greater control of movement, greater recovery of strength, and greater reduction of co-contraction than the control intervention. Research Plan - A multi-site clinical trial is in progress at the Houston VA Medical Center (VAMC), the VA Greater Los Angeles Health Care System (GLAHCS), the VA Palo Alto Rehabilitation Research and Development Center (RR&DC), and the Central Texas Veterans Health Care System (CTVHCS). CTVHCS serves as the coordinating site. The RR&DC provides training and technical assistance for the other sites. Methods - Subjects with hemiparesis due to a stroke are randomly assigned to 3 groups. Group 1 receives 1 hour/day of robot-assisted upper limb therapy in addition to usual physical and occupational therapy. Group 2 receives a total of 2 hours/day of robot-assisted therapy. Group 3 receives 1 hour/day of additional upper limb therapy that includes exposure to, but no manipulation by the robot. Outcome measures include assessment of strength, motor control, functional status, and patient satisfaction at intake, discharge, 6 and 12 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Over 21 years of age, weakness due to a recent stroke or other brain injury, and receiving rehabilitation. Subjects are inpatients at one of the participating VA hospitals.

Exclusion Criteria:

Unable to follow instructions; medically unstable.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robot-Low
low-dose mechanically-assisted upper limb therapy
Muut: Robot-Low
1 hour/day of robot-assisted upper limb exercise therapy in addition to usual physical and occupational therapy
Kokeellinen: Robot-High
high-dose mechanically-assisted upper limb therapy
Muut: Robot-High
2 hours/day of robot-assisted therapy in addition to usual physical and occupational therapy
Active Comparator: Control
additional traditional therapy
Muut: Control
1 hour/day of additional upper limb therapy that includes exposure to, but no manipulation by the robot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Score Change Immediately Following Study Intervention.
Aikaikkuna: After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for their group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) score. The FMA evaluates motor function, sensation, balance, and joint function in hemiplegic patients and provides a cumulative numerical score. It is widely used to evaluate changes in function over time in clinical care and therapeutic trials following stroke. Five domains can be assessed, including motor function (upper and lower limbs); sensory function; balance; joint range of motion; and joint pain. Items within each domain are scored on a 3-point ordinal scale: 0 = cannot perform; 1 = performs partially; and 2 = performs fully. Subscales can be administered without the using the full test. For the upper limb motor function subscale used in this clinical trial, 33 items were evaluated, each rated on a 3-point scale (0-2), then summed for a maximum possible score of 66. A greater increase in the score represents a greater improvement in upper limb motor function.
After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for their group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Fugl-Meyer Score Change at 6 Months
Aikaikkuna: FMA at 6 months from study enrollment compared to baseline FMA performed prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.
Change in Fugl-Meyer score at 6-months from study enrollment compared to baseline. Maximum score = 66.
FMA at 6 months from study enrollment compared to baseline FMA performed prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in FIM Score Immediately Following Study Intervention.
Aikaikkuna: After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for each group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Change in the upper limb portion of the Functional Independence Measure (FIM) was assessed to determine treatment impact on independence in activities of daily living (ADL). The FIM indicates the level of disability based on how much assistance is required for an individual to carry out ADL. It can be used to assess13 motor and 5 cognitive tasks, each rated on a 7 point ordinal scale (0 = total assistance or complete dependence; 7 = complete independence in the task). Tasks include For this study, a subset of 9 tasks involving the upper limbs was used (maximum score = 63). A greater change represents a greater improvement in independence carrying out tasks requiring functional use of the upper limbs.
After study intervention (on completion of the maximum planned number of sessions for each group or discharge from inpatient rehabilitation, whichever came first) compared to baseline at study enrollment between 7 and 21 days post-stroke.
Change in FIM Score at 6-months
Aikaikkuna: Change in FIM score at 6-months from study enrollment compared to baseline FIM prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.

Change in FIM score at 6-months from study enrollment compared to baseline. Maximum score = 63

.
Change in FIM score at 6-months from study enrollment compared to baseline FIM prior to study intervention, which began between 7 and 21 days post-stroke.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Burgar, MD, Central Texas Veterans Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2695-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robot-Low

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa