Vizsgálat az orálisan beadott Rob 803 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáthoz adva (ROBUST)
Fázisú, randomizált, kettős vak, nemzetközi, többközpontú, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orálisan beadott Rob 803 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil metotrexáthoz adva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy gyakori, krónikus, rokkantságot okozó szisztémás autoimmun betegség, amelyben az ízületi nyálkahártya (synovium) gyulladása akkor lép fel, amikor a szervezet szöveteit megtámadja az immunrendszer. Az ízületi gyulladás a szinoviumban kezdődik, és lassan elpusztítja a porcot, szűkíti az ízületet és végül károsítja a csontot. Az ízületben nagy mennyiségű gyulladásos mediátor vagy reumás faktor szintetizálódik, amelyek tovább gyorsítják az immunsejtek proliferációját és differenciálódását, és ezzel erősítik az autoimmun reakciót. Egy széles körben elfogadott modell jelent meg, amelyben a gyulladás jelenlétét kialakult RA-ban a T-sejtek, a makrofágok és a fibroblasztok közötti kölcsönhatások okozzák abnormális mikrokörnyezetben.
A rheumatoid arthritis éves gyakorisága körülbelül 0,2/1000 a férfiaknál és 0,4/1000 a nőknél. Általában magasabb arányt jelentettek az Egyesült Államokban, mint az európai lakosság körében. Az RA előfordulása az életkorral a 70-es évek közepéig növekszik. Világszerte 0,5-1%-os előfordulási gyakoriságot jelentettek különböző populációkban.
Az RA kezelése a fájdalom enyhítésére, a gyulladás csökkentésére, az ízületi károsodás lassítására vagy megállítására, valamint a betegek jólétének és működési képességének javítására összpontosít. A jelenlegi terápiák közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), amelyek a betegség klinikai jellemzőit célozzák meg az RA-t kísérő fájdalom és duzzanat enyhítése érdekében, valamint a betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARD), amelyek a betegség tényleges okát célozzák meg. biológiai ágensek, amelyeket genetikailag úgy alakítottak ki, hogy megcélozzák és módosítsák az autoimmun választ. A nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonyan kezelik az RA tüneteit, de korlátozzák, mivel nem tudják elnyomni a betegség progresszióját. Az RA megerősítésekor az első vonalbeli kezelés a DMARD-ok alkalmazása, amelyet fájdalomcsillapító gyógyszerekkel támogatnak.
A biológiai szerek (TNF-antagonisták, anti-B-sejt szerek és anti-interleukinok) hatékonynak bizonyultak az RA-tünetek kezelésében. A TNF antagonisták fontos terápiás lehetőséggé váltak az előrehaladott RA kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- CUB Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles Service de Rhumatologie
-
Gent, Belgium
- AZ Sint-Lucas Gent Reumatologie
-
Hasselt, Belgium
- Reumainstituut Anne Frankplein 17
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Clinic of Cardiology and Rheumatology UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Ploviv, Bulgária
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Clinic of Rheumatology MHAT "Sveti Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgária, 1874
- Department of Rheumocardiology, Pulmonology and General Therapy
-
Varna, Bulgária, 9010
- Clinic of Rheumatology, UMHAT "Sveta Marina",
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Musculo Skeletal dept Chapel Allerton Hospital
-
Newport, Egyesült Királyság
- Vectasearch Clinic Ltd St Mary's Hospital
-
North Shields, Egyesült Királyság
- Rheumatology Unit North Tyneside District General Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Academician V Tsitlanadze Scientific-Practical Centre of Rheumatolgoy
-
Tbilisi, Grúzia
- Rheumatology Department Cemotherapy and Immunotherapy Clinical
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, Zelazna 9, lok.13U
- Centrum Miriada Prywatny Gabinet
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 Oddzial Reumatologii i Rehabilitacji
-
Poznan, Lengyelország
- Poznanski Osrodek Medyczny Nova Med
-
Szczecin, Lengyelország
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
Warszawa, Lengyelország, 02-256
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Wroclaw, Lengyelország
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
-
-
-
-
Valmiera, Lettország, LV4201
- Salenieces arsta reimatologa prakse
-
-
Aldaru iela 8,
-
Liepaja, Aldaru iela 8,, Lettország, LV 3401
- D Saulites-Kandevicas gimenes arsta prakse
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Rheumatology Clinic Hospital of Kaunas University of Medicine
-
Siauliai, Litvánia
- Department of Therapy and diagnostics Siauliai district hospital
-
Vilnius, Litvánia
- Center of Reumathology Vilnius University hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 020475
- "Dr. I. Cantacuzino" Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Románia, 400006
- Emergency Clinical County Hospital
-
Cluj-Napoca,, Románia
- "Dr. Constantin Papilian"
-
Lasi, Románia, 700662
- Rehabilitation Clinical Hospital
-
Sibiu, Románia
- Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Reumatologiska kliniken Karolinska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institute of Rheumatology Belgrade
-
Niska Banja, Szerbia
- Institute for Prevention, Treatment and Rehabilitation of Rheumatic and Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA-val diagnosztizáltak az ARA 1987 felülvizsgált kritériumai alapján legalább 16 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, 0. nap
- Az ACR globális funkcionális állapotosztálya 1–3
- Aktív betegsége van, amely 6 duzzadt ízület és 6 érzékeny ízület jelenléte 44 ízületi vizsgálat során
- A szűrés során a CRP-szint ≥ 1,5 mg/dl
- Orális vagy parenterális metotrexátot szedett (hetente 15 mg vagy több), legalább 16 hete (a vizsgálat 0. napjáig) metotrexátot használt, és legalább 8 hétig stabil adagot kapott a 0. napig .
Kizárási kritériumok:
- Az ízületi gyulladás 16 éves kor előtt kezdődik
- Az alábbi fertőzések bármelyike:
- Ismert vagy akut fertőzés, amely befolyásolhatja a CRP-szintet
- Aktív tuberkulózis
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert krónikus fertőzés, beleértve a pozitív szerológiát
- Folyamatos szisztémás gyulladásos állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban tervezett klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szisztémás lupus erythematosus vagy bármely más szisztémás reumás betegség, kivéve az RA-t)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
napi két kapszula 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: B
|
napi két kapszula 12 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: C
|
napi két kapszula 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: D
|
napi két kapszula 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Rob 803 hatékonyságának (ACR20) értékelése naponta egyszer, 12 héten keresztül, stabil dózisú metotrexáttal kombinálva közepes vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a Rob 803 biztonságosságát naponta egyszer orálisan adagolva stabil dózisú metotrexáttal kombinálva közepes vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Klareskog, Professor, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-004834-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .