Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ORG 34517 biztonsági tanulmánya pszichotikus jellemzőkkel rendelkező súlyos depresszióra

2008. március 28. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Leendő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos dózismegállapítási tanulmány az Org 34517 2 céldózisának hatékonyságáról és biztonságosságáról, kiegészítésként használva"

Azok a betegek, akik pszichotikus tünetekkel járó major depresszív zavarban szenvednek, és az elmúlt két hétben nem változtattak gyógyszeres kezelésükön, „szokásos” antidepresszáns, antipszichotikum és/vagy hangulatstabilizáló kezelésben, valamint az ORG34517 használatával kiegészítő terápiában részesülnek. A pácienst legfeljebb két hétig kórházba kell helyezni, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszeres kezelést és az előrehaladást, majd visszatér a helyszínre időszakos értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • önkéntes írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt
  • tudjon beszélni, olvasni, megérteni, válaszolni a kérdésekre és követni az utasításokat angolul
  • DSM-IV súlyos depressziós epizódja van pszichotikus jellemzőkkel, amint azt a MINI egyszeri vagy visszatérő epizódokra diagnosztizálta
  • legalább 4-es pontszámmal kell rendelkeznie a PANSS „téveszmék” és/VAGY „hallucinációs viselkedés” elemre a szűréskor és az alapvonalon
  • legalább 16-os PANSS pozitív skála pontszámmal kell rendelkeznie a szűréskor és az alapvonalon
  • legalább 18-as összpontszámmal kell rendelkeznie a HAMD 17-es skálán a szűrés és az alaphelyzet során
  • a szokásos kezelés stabil adagját kapja, amelynek antidepresszánsból, antipszichotikumból, hangulatstabilizátorból vagy e három gyógyszercsoport bármely kombinációjából kell állnia
  • 18 éves kortól 70 éves korig bezárólag a szűrővizsgálaton
  • hajlandónak kell lennie a szűréstől számított legalább 11 napig kórházi kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen más pszichiátriai diagnózisa van, kivéve az MDD-t
  • élethosszig tartó pszichiátriai diagnózisa az I. bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
  • jelentős az öngyilkosság kockázata
  • jelenleg karbamazepinnel vagy valproáttal kezelik
  • jelenleg midazolámmal kezelik
  • a jelenlegi epizódban elektrokonvulzív terápiával kezelték
  • jelenleg egynél több antidepresszánssal kezelik
  • jelenleg egynél több antipszichotikummal kezelik
  • jelenleg egynél több hangulatstabilizátorral kezelik
  • a szokásos kezelést megkezdték vagy abbahagyták a randomizálást megelőző két hétben
  • a szokásos kezelési adagot módosítani kell a randomizálást megelőző héten
  • bármilyen klinikailag instabil vagy ellenőrizhetetlen vese-, máj-, légzőszervi, hematológiai, szív- vagy agyi érrendszeri betegsége van, amely veszélyeztetné a beteget a biztonság vagy a torzítás hatékonyságának értékelése szempontjából
  • ismert túlérzékenységi reakciók glükokortikoid antagonistákkal szemben
  • klinikailag jelentős kóros laboratóriumi adatokkal rendelkezik
  • bármilyen kezeletlen vagy nem kompenzált, klinikailag jelentős endokrin rendellenessége van
  • diagnózisa vagy alkohol- és/vagy drogfüggősége van
  • megerősített pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a kábítószer-szűrővizsgálaton bármely tiltott kábítószerre, kivéve a kannabiszt
  • hormonpótló terápiát alkalmaznak a szűrővizsgálaton
  • egyidejű kortikoszteroid kezelést igényelnek
  • Cushing-kórral diagnosztizált alanyok
  • olyan fogamzóképes nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlásuk
  • olyan nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy szoptató anyák
  • olyan férfi alanyok, akiknek jelenleg diagnosztizálták a prosztata hipertrófiáját, vagy a kórtörténetben a prosztata hypertrophia tünetei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James H Kocsis, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ORG 34517

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel