Studio sulla sicurezza di ORG 34517 per la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche

Criterio di inclusione:

• fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio dopo aver spiegato loro l'ambito e la natura dell'indagine e prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio
• essere in grado di parlare, leggere, comprendere, rispondere a domande e seguire istruzioni in inglese
• avere un episodio depressivo grave DSM-IV con caratteristiche psicotiche, come diagnosticato dal MINI per episodi singoli o ricorrenti
• avere un punteggio all'item PANSS "Deliri" E/O "Comportamento allucinatorio" di almeno 4 allo screening e al basale
• avere un punteggio della scala positiva PANSS di almeno 16 allo screening e al basale
• avere un punteggio totale di almeno 18 sulla scala HAMD 17 item allo screening e al basale
• essere in una dose stabile del trattamento abituale che deve consistere in un antidepressivo, un antipsicotico, uno stabilizzatore dell'umore o qualsiasi combinazione di queste tre classi di farmaci
• avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi allo Screening
• deve essere disposto a essere ricoverato per almeno 11 giorni dallo Screening in poi.

Criteri di esclusione:

• avere qualsiasi altra diagnosi psichiatrica eccetto MDD
• avere una diagnosi psichiatrica a vita di disturbo bipolare I, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi
• sono a rischio significativo di suicidarsi
• sono attualmente in trattamento con carbamazepina o valproato
• sono attualmente trattati con midazolam
• sono stati trattati con terapia elettroconvulsivante nell'episodio in corso
• sono attualmente trattati con più di un antidepressivo
• sono attualmente trattati con più di un antipsicotico
• sono attualmente trattati con più di uno stabilizzatore dell'umore
• se il trattamento abituale è iniziato o interrotto nelle due settimane precedenti la randomizzazione
• avere un consueto cambiamento della dose di trattamento entro la settimana prima della randomizzazione
• ha qualsiasi malattia renale, epatica, respiratoria, ematologica, cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente instabile o incontrollabile che metterebbe il paziente a rischio di sicurezza o di bias nella valutazione dell'efficacia
• hanno reazioni di ipersensibilità note agli antagonisti dei glucocorticoidi
• avere dati di laboratorio anomali clinicamente significativi
• ha qualsiasi disturbo endocrino clinicamente significativo non trattato o non compensato
• hanno una diagnosi o dipendenza da alcol e/o droghe
• avere un risultato positivo confermato al test di screening antidroga per qualsiasi sostanza illecita eccetto la cannabis
• stanno usando la terapia ormonale sostitutiva allo Screening
• richiedono un trattamento concomitante con corticosteroidi
• sono soggetti con diagnosi di malattia di Cushing
• sono donne in età fertile senza contraccezione adeguata
• sono donne con un test di gravidanza positivo allo screening o al basale o sono madri che allattano
• sono soggetti di sesso maschile con diagnosi attuale di ipertrofia prostrata o anamnesi pregressa di sintomi di ipertrofia prostrata.