Sicherheitsstudie von ORG 34517 bei schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab, nachdem Ihnen Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden und bevor Sie mit prozessbezogenen Aktivitäten beginnen
• in der Lage sein, auf Englisch zu sprechen, zu lesen, zu verstehen, auf Fragen zu antworten und Anweisungen zu befolgen
• eine schwere depressive Episode nach DSM-IV mit psychotischen Merkmalen haben, wie vom MINI für einzelne oder wiederkehrende Episoden diagnostiziert
• eine Punktzahl von mindestens 4 für das PANSS-Item „Wahnvorstellungen“ UND/ODER „Halluzinatorisches Verhalten“ beim Screening und bei Studienbeginn haben
• einen PANSS Positive Scale Score von mindestens 16 beim Screening und bei Studienbeginn haben
• eine Gesamtpunktzahl von mindestens 18 auf der HAMD-17-Item-Skala bei Screening und Baseline haben
• Sie müssen eine stabile Dosis der üblichen Behandlung einnehmen, die aus einem Antidepressivum, einem Antipsychotikum, einem Stimmungsstabilisator oder einer Kombination dieser drei Arzneimittelklassen bestehen muss
• zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein
• muss bereit sein, ab dem Screening mindestens 11 Tage im Krankenhaus zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• eine andere psychiatrische Diagnose außer MDD haben
• eine lebenslange psychiatrische Diagnose der bipolaren Störung I, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen haben
• sind einem erheblichen Risiko ausgesetzt, Selbstmord zu begehen
• werden derzeit mit Carbamazepin oder Valproat behandelt
• werden derzeit mit Midazolam behandelt
• wurden in der aktuellen Folge mit Elektrokrampftherapie behandelt
• werden derzeit mit mehr als einem Antidepressivum behandelt
• werden derzeit mit mehr als einem Antipsychotikum behandelt
• werden derzeit mit mehr als einem Stimmungsstabilisator behandelt
• in den zwei Wochen vor der Randomisierung die übliche Behandlung begonnen oder abgebrochen haben
• innerhalb der Woche vor der Randomisierung eine übliche Änderung der Behandlungsdosis vornehmen
• an einer klinisch instabilen oder unkontrollierbaren Nieren-, Leber-, Atemwegs-, hämatologischen, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, die den Patienten einem Risiko für die Sicherheit oder die Wirksamkeit der Bias-Bewertung aussetzen würde
• bei Ihnen sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glukokortikoidantagonisten bekannt
• über klinisch signifikante abnormale Labordaten verfügen
• an einer unbehandelten oder nicht kompensierten klinisch signifikanten endokrinen Störung leiden
• eine Diagnose einer Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit haben
• ein bestätigtes positives Ergebnis beim Drogentest auf eine illegale Droge außer Cannabis haben
• wenden beim Screening eine Hormonersatztherapie an
• erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden
• sind Personen, bei denen Morbus Cushing diagnostiziert wurde
• sind Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
• sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn oder sind stillende Mütter
• sind männliche Probanden mit aktueller Diagnose einer Prostatahypertrophie oder mit Symptomen einer Prostatahypertrophie in der Vorgeschichte.