Bezpečnostní studie ORG 34517 pro velkou depresi s psychotickými rysy

Kritéria pro zařazení:

• poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na zkoušce poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování, a před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se zkouškou
• být schopen mluvit, číst, rozumět, odpovídat na otázky a řídit se pokyny v angličtině
• máte těžkou depresivní epizodu DSM-IV s psychotickými rysy, jak je diagnostikováno MINI pro jednotlivé nebo opakující se epizody
• mít skóre v položce PANSS „Přeludy“ A/NEBO „Halucinační chování“ alespoň 4 při screeningu a základní linii
• mít skóre PANSS Positive Scale alespoň 16 při screeningu a na začátku
• mít celkové skóre alespoň 18 na stupnici položek HAMD 17 při screeningu a základním stavu
• být na stabilní dávce obvyklé léčby, která se musí skládat z antidepresiv, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo jakékoli kombinace těchto tří tříd léků
• být ve věku od 18 do 70 let včetně
• musí být ochoten být hospitalizován po dobu alespoň 11 dnů od screeningu.

Kritéria vyloučení:

• mají jinou psychiatrickou diagnózu kromě MDD
• mají celoživotní psychiatrickou diagnózu bipolární poruchy I, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
• jsou ve značném riziku spáchání sebevraždy
• jsou v současnosti léčeni karbamazepinem nebo valproátem
• jsou v současnosti léčeni midazolamem
• byli v současné epizodě léčeni elektrokonvulzivní terapií
• jsou v současné době léčeni více než jedním antidepresivem
• jsou v současné době léčeni více než jedním antipsychotikem
• jsou v současnosti léčeni více než jedním stabilizátorem nálady
• mají obvyklou léčbu zahájenou nebo ukončenou dva týdny před randomizací
• mít obvyklou změnu léčebné dávky během týdne před randomizací
• máte jakékoli klinicky nestabilní nebo nekontrolovatelné ledvinové, jaterní, respirační, hematologické, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, které by pacienta vystavilo riziku bezpečnosti nebo zkreslení účinnosti hodnocení
• mají známé hypersenzitivní reakce na antagonisty glukokortikoidů
• mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní údaje
• trpí jakoukoli neléčenou nebo nekompenzovanou klinicky významnou endokrinní poruchou
• mají diagnózu nebo závislost na alkoholu a/nebo drogách
• mít potvrzený pozitivní výsledek drogového screeningového testu na jakoukoli nelegální drogu kromě konopí
• při screeningu používají hormonální substituční terapii
• vyžadují současnou léčbu kortikosteroidy
• jsou subjekty s diagnostikovanou Cushingovou chorobou
• jsou ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
• jsou ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo výchozím stavu nebo jsou kojícími matkami
• jsou muži se současnou diagnózou hypertrofie prostaty nebo s příznaky hypertrofie prostaty v anamnéze.