ORG 34517 治疗具有精神病特征的重度抑郁症的安全性研究

纳入标准：

• 在向他们解释了调查的范围和性质之后，并在开始任何与试验相关的活动之前，提供参与试验的自愿书面知情同意书
• 能够用英语说、读、理解、回答问题并遵循说明
• 有 DSM-IV 严重抑郁发作，具有精神病特征，由 MINI 诊断为单次或反复发作
• 在筛选和基线时，PANSS 项目“妄想”和/或“幻觉行为”的得分至少为 4
• 在筛查和基线时 PANSS 阳性量表得分至少为 16
• 在筛选和基线的 HAMD 17 项目量表上总分至少为 18
• 正在接受稳定剂量的常规治疗，该治疗必须包括抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂或这三种药物的任意组合
• 筛选时年满 18 岁，包括 70 岁
• 必须愿意从筛查开始住院至少 11 天。

排除标准：

• 除 MDD 外有任何其他精神病学诊断
• 终生患有 I 型双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍
• 有很大的自杀风险
• 目前正在接受卡马西平或丙戊酸盐治疗
• 目前正在接受咪达唑仑治疗
• 本期已接受电休克治疗
• 目前接受不止一种抗抑郁药治疗
• 目前正在接受一种以上的抗精神病药物治疗
• 目前接受不止一种情绪稳定剂治疗
• 在随机分组前的两周内开始或停止常规治疗
• 在随机分组前一周内有常规治疗剂量变化
• 患有任何临床不稳定或无法控制的肾脏、肝脏、呼吸系统、血液学、心血管或脑血管疾病，这些疾病会使患者面临安全性或偏倚评估疗效的风险
• 已知对糖皮质激素拮抗剂有超敏反应
• 有任何具有临床意义的异常实验室数据
• 有任何未经治疗或未经补偿的临床显着内分泌失调
• 有酒精和/或药物依赖的诊断
• 在除大麻以外的任何非法药物的药物筛选测试中得到确认的阳性结果
• 在筛选时使用激素替代疗法
• 需要同时使用皮质类固醇治疗
• 被诊断患有库欣病的受试者
• 有生育潜力的妇女是否没有采取适当的避孕措施
• 是在筛查或基线时妊娠试验呈阳性的女性，或者是母乳喂养的母亲
• 是目前诊断为前列腺肥大症或过去有前列腺肥大症症状史的男性受试者。