- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00482599
Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function (19.4.304)(P05948)(COMPLETED)
2017. június 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Parallel Group, Comparative Trial Evaluating the Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function
The purpose of this study is to compare the efficacy and pharmacokinetics of Org 25969 in subjects with normal or impaired renal function and to evaluate the safety of Org 25969 in subjects with impaired renal function.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- ASA class 1 - 3 for renally impaired patients, ASA class 1-2 for control group
- Age at least 18 years
- Scheduled for general anesthesia without further need for muscle relaxation other than one single dose of 0.6 mg.kg-1 rocuronium
- Scheduled for surgical procedures in the supine position
- Written informed consent
- Creatinine clearance (CLCR) < 30 mL/min for renally impaired group, CLCR = 80 mL/min for control group
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
- Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
- Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
- Use of medication known to interfere with NMBA based on the dose and the time of administration, such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+
- Pregnancy
- Childbearing potential without using any of the following methods of birth control: condom or diaphragm with spermicide, vasectomized partner ( > 6 months), intrauterine device, abstinence
- Breast-feeding
- Prior participation in any trial with Org 25969
- Participation in another clinical trial, not pre-approved by NV Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.304, or for the UK only: Participation in another clinical trial, within 30 days of entering into trial 19.4.304.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Normal renal function
Org 25969 given to subjects with normal renal function
|
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Más nevek:
|
Kísérleti: Impaired renal function
Org 25969 given to subjects with impaired renal function
|
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.9
Időkeret: After surgery
|
After surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.7 and 0.8
Időkeret: After surgery
|
After surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05948
- 19.4.304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásPosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve