Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Advair DISKUS 250/50 mcg BID helyi szájgarat és gége káros hatásai előfordulásának felmérésére

2024. január 29. frissítette: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Kísérleti tanulmány az Advair DISKUS 250/50 mcg BID lokális szájüregi és gége káros hatásai előfordulásának felmérésére a gégegyulladás és a szájgarat candidiasis kialakulása alapján enyhe tartós asztmában szenvedő felnőtteknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az Advair által szállított flutikazon helyi mellékhatásainak arányát, és meghatározza a legjobb eredményt e hatások értékeléséhez. Ez a tanulmány a kezdeti lépés, amelyet egy nagyobb léptékű tanulmány követ majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége. A gyulladás a hörgők túlérzékenységével, a légáramlás elzáródásával és a légúti tünetekkel jár, beleértve a zihálást, a köhögést és a mellkasi szorító érzést.

Az inhalációs kortikoszteroidok a leghatékonyabb kontroller asztmagyógyszerek. A tartós asztma kezelésére javallt minden súlyossági szinten. Dokumentáltan javítják a tüneteket és a tüdőfunkciót, csökkentik az exacerbációkat, a gyors enyhítő gyógyszerek szükségességét és a légúti túlérzékenységet.

Előnyeik ellenére az inhalációs kortikoszteroidokat káros helyi hatásokkal hozták összefüggésbe. Ide tartozik a szájüregi candidiasis és a dysphonia. Bár ezeket a kockázatokat jelentették, nem tanulmányozták őket alaposan. Az újonnan kezelt alanyoknál a szájüregi candidiasis incidenciáját és a gondosan ellenőrzött időkereten belüli megjelenését nem értékelték megfelelően.

Egy nyilvánvalóan nemkívánatos hatás a diszfónia. Az ezzel kapcsolatos adatokat általában a klinikai vizsgálatok során a betegek spontán jelentéseiből gyűjtik össze. A diszfóniára vonatkozó tudatosság azonban bizonyos fokú szubjektív kényelmetlenséget igényel a jelentés megindításához. A diszfónia szubjektív tudatossága gyakran az egyén hangigénye alapján változik. Egy énekes például általában nagyon tisztában van a kisebb hangváltozásokkal, ellentétben azzal, aki nem függ a hangminőségtől. Mindazonáltal hangzavarok valószínűleg hasonló gyakorisággal fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik aggódnak vagy nem aggódnak a hangjuk miatt az inhalált kortikoszteroidok miatt. A közelmúltban új szubjektív skálákat hitelesítettek és tettek közzé más területeken az egyén hangjának jelentésére. Ezeket a skálákat nem validálták asztmás betegeknél vagy inhalációs kortikoszteroidokat szedő alanyoknál. Az objektív hangértékeléshez új technológiákat is kifejlesztettek, és ezek lehetővé teszik a hangváltozások számszerűsítését. Ezek az előrelépések lehetővé teszik az inhalált kortikoszteroidok hangra gyakorolt ​​lehetséges káros hatásainak jobb mérését mind a rendellenességek megjelenése, mind a hatások mértéke tekintetében.

Ez a kísérleti tanulmány egy kezdeti próba annak tisztázására, hogy az Advair DISKUS készülékben szállított inhalációs kortikoszteroid, flutikazon-propionát mennyire képes szájüregi candidiasist és hangváltozást okozni, és meghatározni a legjobb mérési módot e hatás objektív mennyiségi meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-55 éves korig. A nők csak akkor jogosultak, ha:

    1. Műtétileg sterilizált, menopauza utáni, absztinens vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazó, és ha van
    2. Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél)
  2. Az NIH NHLBI 1997. áprilisi meghatározása szerint legalább 6 hónapig fennálló enyhe, tartós asztma a kórtörténetében1

Az 1. vizitnél (szűrés) a szűrést megelőző utolsó 30 napban végzett kezelésnek:

  • Nincs inhalációs kortikoszteroid terápia. (A hörgőtágítók mellett leukotrién receptor antagonisták és/vagy kromonok korábbi alkalmazása is megengedett.)

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
  2. Szoptatás
  3. A jelenlegi páciens rekedtségről vagy torokfájásról számolt be
  4. Oropharyngealis rigó jelenléte (a vizsgáló által végzett vizsgálat alapján, tenyésztési eredmények nélkül)
  5. Megoldatlan gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzés a szervezetben máshol
  6. Vírusos vagy bakteriális légúti fertőzés az elmúlt 14 napban
  7. Perzisztáló gastro-oesophagealis reflux az elmúlt 30 napban a kórtörténetben, amely a hagyományos kezelésre nem reagált
  8. dohányzott az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási múltja van, vagy rendszeresen volt kitéve a környezeti dohányfüstnek
  9. Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében, amely immunszuppresszív vagy kortikoszteroid kezelést igényel
  10. A kórtörténetben előfordult glaukóma, szürkehályog (lencse homályosság), retinabetegség vagy vakság
  11. Bármilyen súlyos kísérő betegség, például rák vagy súlyos vese-, máj-, szív-, immunhiányos, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség
  12. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot, kezelést igényelhet, vagy megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  13. A légutak aktív vagy nyugalmi tuberkulózisos fertőzései
  14. Krónikus hörghurut, COPD vagy emfizéma a kórelőzményében
  15. Alkohollal való visszaélés (átlagosan több mint 2 ital/nap) vagy drogfogyasztás az elmúlt 2 évben
  16. Az elmúlt 2 évben mérsékelt, prednizont igénylő asztma anamnézisében évente több mint két alkalommal
  17. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül
  18. Több mint 1 rövid (kevesebb, mint 2 hét) szisztémás kortikoszteroid kúra az előző évben a szűrést megelőzően (1. vizit), vagy szisztémás kortikoszteroidot kapott az 1. látogatást megelőző 2 hónapban.
  19. Az alanyok részesülhetnek fenntartó immunterápiában, de nem kezdhették el az immunterápiás kezelést, vagy nem változtattak immunterápiás rendjükben a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás).
  20. Az alanyok intranazális szteroidot kaphatnak, ha azt a szűrés előtt 4 hétig fenntartották, és állandó, stabil dózist tartanak fenn a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kiindulási értéktől a vizsgálat végéig tartó változás mértékének meghatározására a Voice Handicap Indexben (VHI) Advair® DISKUS 250/50 mcg BID mellett enyhe tartós asztmában szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1. Hanggal kapcsolatos életminőség (VRQOL)
2. Inhalációs kortikoszteroid kérdőív (ICQ)
3. Refluxtünet-index (RSI)
4. Videostroboszkópia és a reflux megállapítási pontszám (RFS) meghatározása
5. Hangzavar
6. Hang csillogás
7. Jel/zaj arány
8. Oropharyngealis Candida fajtenyészet
9. Oropharyngealis Candida fajokkal kapcsolatos tünetek
10. Oropharyngealis rigó fizikális vizsgálaton

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 6.

Első közzététel (Becsült)

2005. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NONE0-L00081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a flutikazon/szalmeterol DISKUS 250/50

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel