Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kórházi kezelés utáni vizsgálata

2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a flutikazon-propionát/szalmeterol kombinációs termék 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) hatásáról az 50 mcg BID szalmeterollal (SEREVENT DISKUS of COPDcerbation) összehasonlítva Kórházi ápolás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeznek. A vizsgálat célja, hogy értékelje a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodási arányát a COPD akut exacerbációja miatti kórházi elbocsátást követően a DISKUS-on keresztül 250/50 mcg flutikazon-propionát/szalmeterol kombinációs készítményt kapó betegeknél. ™ 29 hét felett. A vizsgálati populáció a COPD akut exacerbációja miatt kórházba került betegeket foglalja magában. A célfelvétel 720 alany 80 tanulmányi központban. Az elsődleges végpont a kórházi kezelést igénylő exacerbáció aránya, amely több mint 21 nappal a hazabocsátás, a sürgősségi osztály látogatása vagy az orvosi rendelő látogatása után következik be a COPD orális kortikoszteroidokkal vagy orális kortikoszteroidokkal és antibiotikumokkal történő kezelést igénylő exacerbációja miatt. A másodlagos végpont a COPD súlyosbodásának aránya, amely orális kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal és/vagy kórházi kezelést (önmagában és kombinációban) igényel. A kapcsolódó hatásossági végpontok közé tartozik a COPD első súlyosbodásáig eltelt idő, amely orális kortikoszteroid kezelést, antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igényel (önmagában és kombinációban), az AM FEV1 beadása előtt, a vizsgálati alany idő előtti kivonásának valószínűsége és a kiegészítő albuterol. használat, a gyulladás biomarkereinek változása, beleértve a felületaktív protein D-t (SP-D), a clara sejt szekréciós fehérjét 16-ot (CC-16) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP). Az egészségügyi kimenetel értékelései közé tartozik a fáradtság, nehézlégzés, érzelmi funkció és elsajátítás területi pontszámának értékelése, amelyet a krónikus légúti betegség kérdőívével, önkitöltős szabványos formátummal (CRQ-SAS) mérnek; és a tünetek (pangás, köhögés, váladék, nyálka, mellkasi kényelmetlenség, légszomj és alvászavar), a krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának eszközével (EXACT) értékelve. A vizsgálati alanyok albuterolt kapnak, hogy szükség szerint használják a vizsgálat során. A biztonságot a nemkívánatos események nyomon követésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

639

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentína, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentína, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentína, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentína, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentína, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentína, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentína, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentína, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Egyesült Államok, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bodø, Norvégia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norvégia, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvégia, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norvégia, 6100
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • A szűrővizsgálaton legalább 40 éves férfi vagy nő.

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett, az 1. látogatás napjától kezdődően, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálatot követő időszakban. a gyógyszer eliminációjára (legalább hat nap), a következők bármelyike ​​szerint:

  • Absztinencia A nem szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat a közösüléstől való teljes tartózkodás mellett
  • Orális fogamzásgátló (vagy kombinált ösztrogén/progesztin vagy csak progesztin)
  • Injekciós progesztogén
  • Levonorgestrel vagy etonogestrel implantátumok
  • Perkután fogamzásgátló tapaszok
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS), amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%,
  • Férfi partner, aki steril (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a női alanynak, vagy
  • Kétsoros módszer; óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid.
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási előzményei több mint 10 csomagév [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) X elszívott évek száma (pl. 10 dobozév egyenlő 20 cigarettával naponta 10-re) év, vagy napi 10 cigaretta 20 éven keresztül]. Volt dohányosnak minősül az, aki a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 3 hónapig leszokott a dohányzásról.
  • A következő populációk bármelyike:
  • A COPD akut exacerbációja miatt 10 napot meg nem haladó ideig kórházi kezelésben részesült betegek, akiket a hazabocsátás után 10 napon belül randomizálni kell.
  • COPD-s betegek, akiket a sürgősségi osztályon kezeltek és megfigyelésre tartottak (pl. sürgősségi osztályon, ER) legalább 24 órán keresztül a COPD akut exacerbációja miatt, és akiket az elbocsátást követő 10 napon belül randomizálni kell.
  • Azok a betegek, akik az orvosi látogatás során a COPD exacerbációjának kezelésére orális kortikoszteroidokat vagy orális kortikoszteroidokat és antibiotikumokat kaptak, és akiket a látogatást követő 10 napon belül randomizálni kell, és akik az elmúlt hat hónapban kórházba kerültek a betegség akut exacerbációja miatt. COPD.
  • A COPD klinikai diagnózisa (legalább 6 hónapig). A COPD-nek az American Thoracic Society (ATS) következő definíciója kerül alkalmazásra: A COPD egy olyan betegség, amelyet krónikus bronchitis vagy emphysema okozta légáramlási elzáródás jellemez; a légáramlási elzáródás általában progresszív, légúti hiperreaktivitás kísérheti, és részben reverzibilis is lehet [American Thoracic Society, 1995].
  • Dokumentált bizonyíték (az 1. látogatást megelőző egy éven belül) a COPD diagnózisát megerősítő spirometriás és/vagy a randomizálás (2. vizit) előtt végzett spirometriában, amely megerősíti, hogy a hörgőtágító FEV1/FVC aránya kisebb vagy egyenlő, mint 0,70 és a hörgőtágító előtti FEV1 az előrejelzett érték 70%-a alatti.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat áttekintése és kitöltése a vizsgálati alany részéről: minden vizsgálati eljárás előtt be kell szerezni az alany által aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozatot (űrlapot), és az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálati protokoll minden követelményének megfelelni.
  • Az alanynak képesnek kell lennie angol vagy spanyol nyelvű információk olvasására, megértésére és rögzítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:
  • Tüdőgyulladás, pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy más komplikáló társbetegség diagnózisa az elmúlt 6 hónapban a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelés során.
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegségek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiakban felsoroltakat. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyok biztonságát, vagy amely befolyásolná a biztonsági elemzést vagy egyéb elemzéseket, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
  • Korábbi tüdőreszekciós műtét (pl. lobectomia, pneumonectomia stb.) az 1. látogatást megelőző évben (szűrés)
  • Az asztma, mint elsődleges diagnózis
  • Tüdőrák
  • Cisztás fibrózis, tüdőfibrózis, aktív tuberkulózis vagy szarkoidózis
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Instabil angina
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi, 5 évnél fiatalabb remisszióban lévő rák (a kimetszett bőr lokalizált bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma nem kizárt)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
  • Immunológiai kompromisszum
  • Cushing- vagy Addison-kór
  • Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) az 1. vizitnél (szűrés), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
  • Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban elvégzett mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT), amely klinikailag jelentős eltéréseket tárt fel, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tudhatók be. Ha az alany nem rendelkezik mellkasröntgen felvétellel, a véletlenszerű besorolás előtt be kell szerezni és felül kell vizsgálni.
  • Nőbetegek, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt az 1. vizit alkalmával.
  • Bármilyen fogyatékosság, testi fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
  • Bármilyen azonnali vagy késleltetett mellékhatás, bármely béta-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy kortikoszteroiddal szembeni túlérzékenység, beleértve a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely összetevőjét.
  • Pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, rossz motiváció, jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (beleértve a tiltott drogokat és alkoholt) vagy olyan neurológiai rendellenességek miatt, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások elvégzését, vagy hallásproblémák, amelyek akadályozhatják a hatékony kommunikációt.
  • A tanulmányi helyszín személyzete (pl. részt vevő vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor, a részt vevő vizsgáló alkalmazottja) vagy a helyszíni személyzet családtagjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
A Flutikazon-propionát/szalmeterol 250/50 mcg BID DISKUS készítményben (ADVAIR DISKUS) egy kortikoszteroidot és egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistát tartalmazó kombinált készítmény, amelyet az Egyesült Államokban a légáramlási elzáródás fenntartó kezelésére és a betegek exacerbációinak csökkentésére javasoltak. COPD-vel.
Drog: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
A Flutikazon-propionát/szalmeterol 250/50 mcg BID DISKUS készítményben (ADVAIR DISKUS) egy kortikoszteroidot és egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistát tartalmazó kombinált készítmény, amelyet az Egyesült Államokban a légáramlási elzáródás fenntartó kezelésére és a betegek exacerbációinak csökkentésére javasoltak. COPD-vel.
Más nevek:
  • FSC 250/50 mcg
Aktív összehasonlító: Serevent 50 mcg BID
A szalmeterol-xinafoát inhalációs por (SEREVENT DISKUS) a COPD-vel összefüggő bronchospasmus (beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus hörghurut) fenntartó kezelésére javallt, hosszú távú, napi kétszeri (reggel és este) beadásra.
Drog: SEREVENT 50 mcg BID
A szalmeterol-xinafoát inhalációs por (SEREVENT DISKUS) a COPD-vel összefüggő bronchospasmus (beleértve a tüdőtágulatot és a krónikus hörghurut) fenntartó kezelésére javallt, hosszú távú, napi kétszeri (reggel és este) beadásra.
Más nevek:
  • Salmeterol xinafoát 50 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Par. Kórházi kezelést igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) EX esetén, amely több mint 21 nappal az elbocsátást követően fordult elő/orvosi rendelői látogatás COPD EX miatt, amely orális kortikoszteroidokkal (OCS) vagy OCS-kkel és antibiotikumokkal (AB-k) való kezelést igényel
Időkeret: Az elbocsátás (kórházi vagy sürgősségi) vagy rendelői látogatás után 21 naptól 29 hétig
A COPD exacerbációt (EX) több mint 2 fő tünet (dyspnoe, köpettérfogat, köpet gennyes [gennyet tartalmazó/ürítő]) súlyosbodásaként határozták meg, vagy bármely 1 fő tünet súlyosbodását, valamint 1 kisebb tünetet (torokfájás, megfázás [orrfolyás és/vagy orrpangás], egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés vagy zihálás) legalább 2 egymást követő napon. A COPD EX-eket a tünetek áttekintésével azonosították, és/vagy a vizsgáló megítélésén alapultak (telefonos kapcsolatfelvételen vagy klinikai látogatáson). A kórházi kezelésnek több mint 21 nappal az elbocsátást követően/orvosi rendelői látogatás után kellett megtörténnie egy korábbi COPD EX miatt.
Az elbocsátás (kórházi vagy sürgősségi) vagy rendelői látogatás után 21 naptól 29 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kórházi kezelést igénylő EX-es betegek száma több mint 21 nappal az elbocsátást követően, vagy az orvosi rendelő látogatása után OCS-s vagy OCS-s és AB-s kezelést igénylő COPD-s EX-es látogatást szenvedett el.
Időkeret: Az elbocsátás (kórházi vagy sürgősségi) vagy rendelői látogatás után 21 naptól 29 hétig
A COPD EX-t több mint 2 fő tünet (dyspnoe, köpet térfogat, köpet gennyes [gennyet tartalmazó/ürítő]) súlyosbodásaként határozták meg, vagy bármely 1 fő tünet súlyosbodását, valamint 1 kisebb tünetet (torokfájás, hideg [orrgyulladás) váladékozás és/vagy orrpangás], egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés vagy zihálás) legalább 2 egymást követő napon. A COPD EX-eket a tünetek áttekintésével azonosították, és/vagy a vizsgáló megítélésén alapultak (telefonos kapcsolatfelvételen vagy klinikai látogatáson). A kórházi kezelésnek több mint 21 nappal az elbocsátás vagy az orvosi rendelő látogatása után kellett megtörténnie egy korábbi COPD EX miatt.
Az elbocsátás (kórházi vagy sürgősségi) vagy rendelői látogatás után 21 naptól 29 hétig
Kórházi kezelést igénylő COPD EX-ek száma, amelyek több mint 21 nappal az elbocsátást vagy az orvosi rendelői látogatást követően fordultak elő olyan EX COPD miatt, amely OCS-s vagy OCS-s és AB-s kezelést igényel
Időkeret: Az elbocsátás (kórházi vagy sürgősségi) vagy rendelői látogatás után 21 naptól 29 hétig
A COPD EX-t több mint 2 fő tünet (dyspnoe, köpet térfogat, köpet gennyes [gennyet tartalmazó/ürítő]) súlyosbodásaként határozták meg, vagy bármely 1 fő tünet súlyosbodását, valamint 1 kisebb tünetet (torokfájás, hideg [orrgyulladás) váladékozás és/vagy orrpangás], egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés vagy zihálás) legalább 2 egymást követő napon. A COPD EX-eket a tünetek áttekintésével azonosították, és/vagy a vizsgáló megítélésén alapultak (telefonos kapcsolatfelvételen vagy klinikai látogatáson). A kórházi kezelésnek több mint 21 nappal az elbocsátás vagy az orvosi rendelő látogatása után kellett megtörténnie egy korábbi COPD EX miatt.
Az elbocsátás (kórházi vagy sürgősségi) vagy rendelői látogatás után 21 naptól 29 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EX COPD-s résztvevők száma, akik OCS-kezelést, AB-kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelnek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. hétig, kb
A COPD EX-t több mint 2 fő tünet (dyspnoe, köpet térfogat, köpet gennyes [gennyet tartalmazó/ürítő]) súlyosbodásaként határozták meg, vagy bármely 1 fő tünet súlyosbodását, valamint 1 kisebb tünetet (torokfájás, hideg [orrgyulladás) váladékozás és/vagy orrpangás], egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés vagy zihálás) legalább 2 egymást követő napon. A COPD EX-eket a tünetek áttekintésével azonosították, és/vagy a vizsgáló megítélésén alapultak (telefonos kapcsolatfelvételen vagy klinikai látogatáson).
Az alaphelyzettől a 29. hétig, kb
OCS-kezelést, AB-kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő COPD EX-ek száma (egyedül és kombinációban)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. hétig, kb
A COPD EX-t több mint 2 fő tünet (dyspnoe, köpet térfogat, köpet gennyes [gennyet tartalmazó/ürítő]) súlyosbodásaként határozták meg, vagy bármely 1 fő tünet súlyosbodását, valamint 1 kisebb tünetet (torokfájás, hideg [orrgyulladás) váladékozás és/vagy orrpangás], egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés vagy zihálás) legalább 2 egymást követő napon. A COPD EX-eket a tünetek áttekintésével azonosították, és/vagy a vizsgáló megítélésén alapultak (telefonos kapcsolatfelvételen vagy klinikai látogatáson).
Az alaphelyzettől a 29. hétig, kb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113874
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel