Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma förekomsten av lokala orofarynx- och larynxbiverkningar av Advair DISKUS 250/50 mcg BID

29 januari 2024 uppdaterad av: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

En pilotstudie för att bedöma förekomsten av lokala orofarynx- och larynxbiverkningar av Advair DISKUS 250/50 mcg BID, bedömd av utvecklingen av laryngit och orofaryngeal candidiasis hos vuxna med mild persisterande astma

Denna pilotstudie är utformad för att undersöka frekvensen av lokala biverkningar av flutikason som levereras av Advair och för att bestämma det bästa resultatmåttet för att bedöma dessa effekter. Denna studie är det första steget och kommer att följas av en större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna. Inflammationen är associerad med bronkial hyperresponsivitet, luftflödesobstruktion och andningssymtom inklusive väsande andning, hosta och tryck över bröstet.

Inhalerade kortikosteroider är de mest effektiva astmamedicinerna. De är indicerade för behandling av ihållande astma på alla svårighetsnivåer. De har dokumenterats förbättra symtom och lungfunktion och minska exacerbationer, behov av snabblindrande mediciner och luftvägsöverkänslighet.

Trots deras fördelar har inhalerade kortikosteroider associerats med negativa lokala effekter. Dessa inkluderar oral candidiasis och dysfoni. Men även om dessa risker har rapporterats har de inte studerats noggrant. Incidensen av oral candidiasis hos nybehandlade patienter och dess uppkomst inom en noggrant övervakad tidsram har inte utvärderats tillräckligt.

En mer uppenbart oönskad effekt är dysfoni. Data om det samlas vanligtvis in från spontana rapporter från patienter i kliniska prövningar. Medvetenhet om dysfoni kräver dock en viss grad av subjektivt obehag för att initiera anmälan. Subjektiv medvetenhet om dysfoni varierar ofta beroende på en individs röstkrav. En sångare, till exempel, är vanligtvis akut medveten om mindre röstförändringar i motsats till någon som inte är beroende av röstkvalitet. Icke desto mindre kan röstavvikelser troligen förekomma med liknande frekvens hos patienter som är oroliga eller inte oroade över sin röst på grund av inhalerade kortikosteroider. Nya subjektiva skalor för rapportering om en individs röst har nyligen validerats och publicerats inom andra områden. Dessa skalor har inte validerats hos patienter med astma eller hos personer som använder inhalerade kortikosteroider. Nya tekniker för objektiv röstbedömning har också utvecklats och dessa möjliggör större förmåga att kvantifiera röstförändringar. Dessa framsteg tillåter bättre mätningar av de potentiella negativa effekterna av inhalerade kortikosteroider på rösten både med avseende på uppkomsten av abnormiteter och med avseende på effekternas storlek.

Denna pilotstudie är en första undersökning för att klargöra potentialen hos den inhalerade kortikosteroiden, flutikasonpropionat som levereras i Advair DISKUS-enheten för att producera oral candidiasis och röstförändringar, och för att bestämma det bästa måttet för att objektivt kvantifiera den effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-55 år. Kvinnor är endast kvalificerade om de är:

    1. Kirurgiskt steriliserade, postmenopausala, abstinenta eller utövar adekvat preventivmetod, och om de har en
    2. Negativt uringraviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  2. Historik med mild ihållande astma i minst 6 månader enligt definition av NIH NHLBI april 19971

Vid besök 1 (screening) behandling under de senaste 30 dagarna före screening måste vara:

  • Ingen inhalerad kortikosteroidbehandling. (Tidigare användning av leukotrienreceptorantagonister och/eller kromoner, förutom bronkodilatorer också tillåten.)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller försöker bli gravida
  2. Amning
  3. Nuvarande patient rapporterade heshet eller halsont
  4. Förekomst av orofaryngeal trast (som fastställts av utredarens undersökning utan odlingsresultat)
  5. Olöst svamp-, virus- eller bakterieinfektion någon annanstans i kroppen
  6. Viral eller bakteriell luftvägsinfektion inom de senaste 14 dagarna
  7. Historik med ihållande gastro-esofageal reflux refraktär mot konventionell behandling under de senaste 30 dagarna
  8. Har rökt under de senaste 6 månaderna eller har mer än en livstid på 10 pack-års rökhistoria eller regelbunden exponering för miljötobaksrök
  9. Historik av inflammatorisk artrit som kräver immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling
  10. Historik med glaukom, grå starr (linsöverskådlighet), retinal sjukdom eller blindhet
  11. All allvarlig samtidig sjukdom som cancer eller allvarlig njur-, lever-, hjärt-, immunbrist, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom
  12. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studien, kräva behandling eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  13. Aktiva eller vilande tuberkulosinfektioner i luftvägarna
  14. Historik av kronisk bronkit, KOL eller emfysem
  15. Historik av alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag i genomsnitt) eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  16. Historik under de senaste 2 åren av måttlig astma som kräver prednison vid mer än två tillfällen per år
  17. Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  18. Mer än 1 kort (mindre än 2 veckor) kur med systemiska kortikosteroider föregående år före screening (besök 1) eller har haft systemiska kortikosteroider under de senaste två månaderna före besök 1.
  19. Försökspersoner kan vara på underhållsimmunterapi men kan inte ha påbörjat en immunterapiregim eller har haft en förändring i sin immunterapiregim inom 30 dagar före screening (besök 1).
  20. Försökspersoner kan vara på intranasala steroider om den har hållits i 4 veckor före screening och en konstant stabil dos bibehålls under hela försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma storleken på förändringen från baslinjen till studiens slut i Voice Handicap Index (VHI) med Advair® DISKUS 250/50 mcg BID hos patienter med mild ihållande astma.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1. Röstrelaterad livskvalitet (VRQOL)
2. Inhalationskortikosteroid frågeformulär (ICQ)
3. Reflux Symptom Index (RSI)
4. Videostroboskopi och bestämning av Reflux Finding Score (RFS)
5. Röstflimmer
6. Röstskimmer
7. Signal/brusförhållande
8. Orofaryngeal Candida-artkultur
9. Orofaryngeal Candida artrelaterade symtom
10. Orofaryngeal trast på fysisk undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2005

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NONE0-L00081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikason/salmeterol DISKUS 250/50

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera