Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por Capsair-en keresztül vs Seretide Diskus 500 mcg inhalációs por COPD-s betegeknél (COPD)

2022. május 16. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

A Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por kezelés Capsair-en keresztül és az eredeti termék Seretide Diskus 500 mcg inhalációs por kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

A jelen vizsgálat célja a Capsair-en keresztül adott Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por kezelés és az eredeti termék, a Seretide Diskus 500 mcg inhalációs por, naponta kétszeri kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos COPD-s betegeknél.

A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a 11 hetes vizsgálati időszak kezelési látogatásai során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat célja a Capsair-en keresztül adott Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por kezelés és az eredeti termék, a Seretide Diskus 500 mcg inhalációs por, naponta kétszeri kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása közepesen súlyos COPD-s betegeknél.

Azok a betegek, akik az összes beválasztási kritériumot teljesítették, 1 hetes, az adott gyógyszer által meghatározott időtartamú bejáratási időszakba lépnek, amely alatt a szokásos kezelésüket leállítják, és szükség szerint szalbutamolt kapnak.

A befutási időszakot követően a betegek véletlenszerűen kapnak Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg száraz por kapszulát Capsair inhalációhoz vagy Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg száraz port inhaláláshoz Diskus-szal naponta kétszer 8 hetes kezelésre. időszak.

A betegek értékelése 6 egymást követő vizit alkalmával történik: kiindulási állapot (felvétel), szűrés, kezelés (a kezelés megkezdése, 4 és 8 hetes kezelés után) és a kezelés után (telefonon a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően két héttel).

A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a 11 hetes vizsgálati időszak kezelési látogatásai során.

A biztonságot az életjelek, a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és az összes halálozási tényező alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Antalya, Pulyka
        • Republic of Turkey Ministry of Health Antalya Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) stratégia szerint mérsékelt-súlyos COPD-s diagnosztizált betegek 40 év felettiek
  • Azok a betegek, akiknél tünetekkel járó, stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-diagnózis áll fenn, hörgőtágító kezelés utáni FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,70, és FEV1 ≥30% és <80% a szűrővizsgálaton.
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 4 hétben nem volt súlyosbodás
  • Fogamzóképes nőbetegek hatékony fogamzásgátló módszerrel
  • Azok a betegek, akiknél a gyógyszeres kezelés nem változott legalább 4 héten belül
  • Olyan betegek, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek
  • Azok a betegek, akik a részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • A hosszú hatású béta-2-agonistákkal vagy kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Asztma vagy jelentős krónikus légúti betegségek (pl. intersticiális tüdőbetegségek, jelentős bronchiectasia stb.)
  • Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja vagy alsó légúti fertőzése volt, amely antibiotikum-, orális vagy parenterális kortikoszteroid-kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a befutási időszakban
  • Immunszuppresszánsok vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása legalább 4 héten belül
  • Súlyos szívritmuszavar vagy szívinfarktus a kórelőzményben kevesebb, mint 6 hónapon belül
  • Jelentős vagy kontrollálatlan betegség, amely kizárhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
  • A rák diagnózisa
  • A tüdőtérfogat-csökkentési művelet története
  • Élő attenuált oltóanyaggal beoltott betegek a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül vagy a bejáratási időszakban
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Allergiás rhinitis és atópia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) Capsair®-en keresztül 8 héten keresztül
Drog: Salmeterol/Fluticasone Capsair®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) Capsair®-en keresztül 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Serair 50/500 mcg Capsair® inhalációs por
ACTIVE_COMPARATOR: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) a Diskus®-on keresztül 8 héten keresztül
Drog: Salmeterol/Fluticasone Diskus®
Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg inhalációs por (1 befújás) naponta kétszer (kb. 12 óránként) a Diskus®-on keresztül 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Seretide Diskus® 500 mcg inhalációs por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos maximális változás (ml) az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
Átlagos százalékos (%) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A FEV1 értékek összehasonlítása az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás mérést az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után végezzük
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
FEV1 (AUC0-12) válasz [AUC: görbe alatti terület; válasz az alapvonalhoz képest változásként definiálva]
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
FVC (AUC0-12) válasz
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
FEV1 (AUC12-24) válasz
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
FVC (AUC12-24) válasz
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
FEV1 (AUC0-24) válasz
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
FVC (AUC0-24) válasz
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átmeneti dyspnoe index (TDI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
Az átmeneti dyspnea index (TDI), a légszomj mértékének mérőszáma, rögzíti a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat. A dyspnea index (BDI) alapértéke három tartományon alapul: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. A BDI-t az első dózist megelőző 1. napon mérik, a tartománypontértékek 0=nagyon súlyos és 4=nincs károsodás, összpontszám pedig 0 és 12 (legjobb) között mozog.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) értékében 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
Az SGRQ egy 51 elemből álló, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely három részből áll; Tünetek - a légúti tünetek gyakoriságának és súlyosságának mérése, aktivitásmérő tevékenység-korlátozás légszomj és légszomjat okozó tevékenységek és hatásmérő légúti betegségek okozta szociális és pszichés működési zavarok. Ezt a betegek életminőségének értékelése céljából végzik el a kezelés előtti és a kezelés utáni értékek összehasonlításával. A lehető legalacsonyabb érték nulla, a legmagasabb 100. A magasabb értékek nagyobb életminőség-romlást jelentenek.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A tünetek súlyosságának és gyakoriságának átlagos változása az alapvonalhoz képest (átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CAT pontszámban)
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A COPD Assessment Test (CAT) egy kérdőív a COPD-ben szenvedők számára. Úgy tervezték, hogy mérje a COPD hatását egy személy életére, és hogy ez hogyan változik az idő múlásával. 8 kérdést tartalmaz a tünetekkel kapcsolatban, nullától 40-ig terjedő pontozási dühvel (6 pontos skála segítségével lesz kitöltve).
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A mentőgyógyszer (szalbutamol) alkalmazott gyakorisága
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A betegek naplót fognak használni, hogy rögzítsék a COPD-tünetek kezelésére használt mentőgyógyszer napi befújásának számát.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A hörgőtágító hatás kezdetéig eltelt idő és a maximális hatás
Időkeret: 8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
A spirometriás méréseket 12 különböző időpontban végezzük az elő- és utókezelés során (5. perc, 15 perc, 30. perc, 1. óra, 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra és 12. óra) a kezelési látogatások során.
8 hetes kezelési időszak a randomizálást követően
Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mind halálos kimenetelűek.
Időkeret: 10 héttel a randomizálás után
A biztonságot az életjelek, a nemkívánatos események száma, a súlyos nemkívánatos események és az összes halálozási ok alapján értékelik.
10 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-11.15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel