Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Advair DISKUS 250/50 mcg BID paikallisten suun ja kurkunpään haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Pilottitutkimus Advair DISKUS 250/50 mcg BID paikallisten suun ja kurkunpään haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi kurkunpään tulehduksen ja suunnielun kandidiaasin kehittymisen perusteella aikuisilla, joilla on lievä jatkuva astma

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan Advairin toimittaman flutikasonin paikallisten sivuvaikutusten määrää ja määrittämään paras tulosmitta näiden vaikutusten arvioimiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen vaihe, ja sitä seuraa laajempi tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen hengitysteiden tulehduksellinen sairaus. Tulehdukseen liittyy keuhkoputkien yliherkkyys, ilmavirtauksen tukkeutuminen ja hengitystieoireet, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, yskä ja puristava tunne rinnassa.

Inhaloitavat kortikosteroidit ovat tehokkaimpia astmalääkkeitä. Ne on tarkoitettu jatkuvan astman hoitoon kaikilla vaikeusasteilla. Niiden on dokumentoitu parantavan oireita ja keuhkojen toimintaa ja vähentävän pahenemisvaiheita, pikahoitolääkkeiden tarvetta ja hengitysteiden yliherkkyyttä.

Hyödyistään huolimatta inhaloitaviin kortikosteroideihin on liitetty paikallisia haittavaikutuksia. Näitä ovat suun kandidiaasi ja dysfonia. Vaikka näistä riskeistä on raportoitu, niitä ei ole kuitenkaan tutkittu huolellisesti. Suun kandidiaasin ilmaantuvuutta äskettäin hoidetuilla koehenkilöillä ja sen alkamista tarkasti seuratun ajan kuluessa ei ole arvioitu riittävästi.

Selvemmin ei-toivottu vaikutus on dysfonia. Tiedot siitä kerätään yleensä potilaiden spontaaneista raporteista kliinisissä tutkimuksissa. Tietoisuus dysfoniasta vaatii kuitenkin jonkinasteista subjektiivista epämukavuutta raportin aloittamiseksi. Subjektiivinen tietoisuus dysfoniasta vaihtelee usein riippuen yksilön äänivaatimuksista. Esimerkiksi laulaja on yleensä tarkkaan tietoinen pienistä äänen muutoksista, toisin kuin joku, joka ei ole riippuvainen äänenlaadusta. Äänen poikkeavuuksia voi kuitenkin ilmetä yhtä usein potilailla, jotka ovat huolissaan tai eivät ole huolissaan äänestä hengitettävien kortikosteroidien takia. Uusia subjektiivisia asteikkoja yksilön äänen raportointiin on hiljattain validoitu ja julkaistu muilla aloilla. Näitä asteikkoja ei ole validoitu astmapotilailla tai inhaloitavia kortikosteroideja käyttävillä henkilöillä. Myös uusia tekniikoita objektiiviseen äänenarviointiin on kehitetty, ja ne mahdollistavat paremman äänenmuutosten kvantifioinnin. Nämä edistysaskeleet mahdollistavat paremmat mittaukset inhaloitavien kortikosteroidien mahdollisista haitallisista vaikutuksista ääneen sekä poikkeavuuksien alkamisen että vaikutusten suuruuden suhteen.

Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen koetin, jossa selvitetään Advair DISKUS -laitteessa annettavan inhaloitavan kortikosteroidin, flutikasonipropionaatin potentiaalia aiheuttaa suun kandidiaasia ja äänimuutoksia sekä määrittää paras mittaus tämän vaikutuksen objektiiviseen kvantitoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-55 vuotta. Naiset ovat kelvollisia vain, jos he ovat:

    1. Kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia, pidättyväisiä tai riittävää ehkäisymenetelmää käyttäviä, ja jos heillä on
    2. Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  2. Lievä, jatkuva astma vähintään 6 kuukauden ajan NIH NHLBI:n huhtikuussa 19971 määrittelemänä

Vierailulla 1 (seulonta) hoidon viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tulee olla:

  • Ei inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa. (Aiempi leukotrieenireseptoriantagonistien ja/tai kromonien käyttö keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lisäksi sallittu.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  2. Imetys
  3. Nykyinen potilas ilmoitti käheyttä tai kurkkukipua
  4. Suun nielun sammas (määritetty tutkijan tutkimuksella ilman viljelytuloksia)
  5. Ratkaisematon sieni-, virus- tai bakteeri-infektio muualla kehossa
  6. Virus- tai bakteeriperäinen hengitystieinfektio viimeisten 14 päivän aikana
  7. Pitkään jatkunut gastroesofageaalinen refluksi, joka ei ole kestänyt tavanomaista hoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  8. on tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria tai säännöllinen altistuminen ympäristön tupakansavulle
  9. Anamneesi tulehduksellinen niveltulehdus, joka vaatii immunosuppressiivista tai kortikosteroidihoitoa
  10. Aiempi glaukooma, kaihi (linssin sameus), verkkokalvon sairaus tai sokeus
  11. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, kuten syöpä tai vakava munuaisten, maksan, sydämen, immuunipuutos, neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus
  12. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusta, vaatia hoitoa tai vaikeuttaa tutkimussuunnitelman täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa
  13. Aktiiviset tai lepotilassa olevat hengitysteiden tuberkuloosi-infektiot
  14. Krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai emfyseema
  15. Alkoholin väärinkäyttö (keskimäärin yli 2 juomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  16. Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt kohtalainen astma, joka vaatii prednisonia useammin kuin kaksi kertaa vuodessa
  17. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  18. Yli 1 lyhyt (alle 2 viikkoa) systeemisiä kortikosteroideja edeltävän vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai olet saanut systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  19. Koehenkilöt voivat olla ylläpitoimmunoterapiassa, mutta he eivät ole aloittaneet immunoterapia-ohjelmaa tai heillä on ollut muutosta immunoterapia-ohjelmassaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  20. Koehenkilöt voivat käyttää intranasaalista steroidia, jos sitä on pidetty yllä 4 viikkoa ennen seulontaa ja vakiona säilytetään vakaa annos koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Äänivammaindeksin (VHI) muutoksen suuruuden määrittämiseksi lähtötasosta tutkimuksen loppuun Advair® DISKUS 250/50 mikrogrammaa kahdesti päivässä potilailla, joilla on lievä jatkuva astma.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. Ääneen liittyvä elämänlaatu (VRQOL)
2. Inhaloitavien kortikosteroidien kyselylomake (ICQ)
3. Refluksioireiden indeksi (RSI)
4. Videostroboskopia ja refluksilöydöspisteiden (RFS) määrittäminen
5. Äänen tärinä
6. Äänen hohto
7. Signaali-kohinasuhde
8. Orofaryngeal Candida -lajiviljelmä
9. Suunnielun Candida-lajeihin liittyvät oireet
10. Orofaryngeaalinen sammas fyysisessä tarkastuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NONE0-L00081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset flutikasoni/salmeteroli DISKUS 250/50

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa