A legjobb afro-amerikai válasz az asztmagyógyszerekre (BARD)

Bevételi kritériumok:

1. Azok a személyek, akik bevallásuk szerint fekete származásúak (legalább 1 fekete nagyszülővel).
2. Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint.
3. Az asztmának megfelelő klinikai kórtörténet.
4. Kiindulási FEV1≥40%-a előre jelzett és/vagy hörgőtágító FEV1≥40%-a előrejelzettnek.
5. Az asztmát a következők igazolják: (1) A béta-agonista 4 befújás albuterolra való reverzibilitása ≥ 12% VAGY (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml VAGY (3) a várható FEV1 százalékos abszolút relatív változása ≥ 12% két mérés során, amelyet dokumentált ismételje meg a spirogramot az előző évben
6. Vagy: A) nem megfelelően kontrollált alacsony, közepes vagy nagy dózisú ICS monoterápia vagy alacsony vagy közepes dózisú ICS/LABA esetén, vagy B) jól kontrollált közepes vagy nagy dózisú ICS monoterápia esetén, vagy alacsony, közepes vagy nagy dózisú ICS/LABA. A nem megfelelő asztmakontroll ACT/c-ACT pontszám <20; A jól kontrollált asztmát úgy határozzák meg, hogy az ACT/c-ACT pontszám ≥20.
7. Stabil asztmakontroller terápiás dózis (ICS vagy ICS/LABA) a beiratkozást megelőző 2 hétben.
8. Nemdohányzó (teljes élethosszig tartó dohányzási kórtörténet < 5 csomagév, ha <18 éves, vagy <10 csomagév, ha 18 év feletti; nem dohányzik legalább 1 évig).
9. 18 évesnél idősebb résztvevők esetén: Képesség a tájékozott beleegyezés megadására. 18 év alatti résztvevők esetében: szóbeli vagy írásbeli hozzájárulás és a szülő képessége a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Orvosi ellenjavallat a LABA-ra, vagy az ICS-re vagy LABA-készítményekre vagy bármely összetevőjükre vonatkozó mellékhatások anamnézisében.
2. Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy szignifikánsan kölcsönhatásba lépnek a kortikoszteroid diszpozícióval a felvételt megelőző két héten belül.
3. Nem hajlandó vérmintát adni a DNS-kivonáshoz és a genetikai elemzéshez.
4. A tanulmányban való részvételt tiltó súlyos egészségügyi problémák, azaz az asztmától eltérő krónikus vagy aktív tüdőbetegség jelenléte, vagy az asztmától eltérő, instabil, jelentős egészségügyi kórtörténet, beleértve a pajzsmirigybetegséget, a cukorbetegséget, a Cushing-kórt, az Addison-kórt, a májbetegséget vagy az egyidejű egészségügyi problémákat, amelyek orális kortikoszteroidokat igényelhet a vizsgálat során, vagy ami fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
5. Szisztémás kortikoszteroid kezelés bármely állapot esetén a felvételt követő 4 héten belül vagy több mint öt szisztémás kortikoszteroid kúra az elmúlt évben.
6. Életveszélyes asztma exacerbáció a kórtörténetében, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényel, vagy hipoxiás rohamot eredményezett az elmúlt 2 évben.
7. Légúti fertőzés a kórelőzményben a felvételt követő 4 héten belül.
8. Ha fogamzóképes korú nő, az absztinencia gyakorlásának vagy az elfogadható születésszabályozási módszer alkalmazásának elmulasztása.
9. Terhesség vagy szoptatás, illetve teherbe esés tervezése a vizsgálat során.
10. A beiratkozás előtt ≥ 3 hónapig folyamatos terápiaként meghatározott fenntartó kezeléstől eltérő hiposzenzitizációs kezelésben részesül.
11. Részvétel intervenciós vizsgálatban vagy vizsgálati szerek használata az elmúlt 30 napban, vagy a vizsgálat során ilyen vizsgálatba való beiratkozást tervez.