Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesalazin és/vagy Lactobacillus Casei a vastagbél divertikuláris betegségében

2012. február 14. frissítette: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazin és/vagy Lactobacillus Casei a tünetmentes, nem szövődményes vastagbél-divertikuláris betegség remissziójának fenntartásában: kettős vak, kettős hamis, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportok, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek tüneti, nem szövődményes divertikuláris betegségben szenvedő betegek populációján annak kiderítésére, hogy melyik a legjobb kezelés a relapszusok megelőzésére. betegség.

A betegeket véletlenszerűen kettős vak módszerrel osztották fel a következő csoportok egyikébe:

A csoport: Aktív mezalazin 800 mg, 2 tabletta/nap 10 napig/hónap, plusz Lactobacillus casei placebo, 1 tasak/nap 10 napig/hónap;

B csoport: Aktív Lactobacillus casei, 1 tasak/nap 10 napig/hónap plusz mesalazin 800 placebo, 2 tabletta/nap 10 napig/hónap;

C. csoport: Aktív mesalazin 800 ng, 2 tabletta/nap plusz Active Lactobacillus casei, 1 tasak/nap 10 napig/hónap;

D csoport. Mesalazine 800 mg placebo, 2 tabletta/nap és Lactobacillus casei placebo, 1 tasak/nap 10 napig/hónap.

A fő cél a mesalazin és/vagy a Lactobacillus casei biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt a tünetekkel járó, szövődménymentes divertikuláris betegség remissziójának fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Olaszország, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Olaszország, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Olaszország, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Olaszország, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Olaszország, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Olaszország, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Olaszország, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Olaszország, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első alkalommal diagnosztizált vagy korábbi kolonoszkópiával megállapított divertikuláris betegség diagnózisa
  • szövődménymentes divertikuláris betegség tüneti epizódja legfeljebb 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • olyan betegek, akik szabad és tájékozott beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • akut divertikulitisz (komplikált és szövődménymentes)
  • divertikuláris vastagbélgyulladás
  • aktív vagy friss peptikus fekély
  • krónikus veseelégtelenség
  • allergia a szalicilátokra
  • tervezett vagy megállapított terhességben, szoptatásban szenvedő betegek
  • fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót
  • laktulóz-laktitol használata a beiratkozás előtti két hétben és a vizsgálat alatt
  • divertikulitisz szövődményeinek jelenléte (sipolyok, tályogok és/vagy szűkületek)
  • a probiotikus készítmények vényköteles vagy vény nélkül történő használata a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül
  • képtelenség érvényes tájékozott beleegyezést adni vagy a protokollt megfelelően betartani
  • bármely típusú aktív rosszindulatú daganatban szenvedő vagy rosszindulatú daganat anamnézisében szenvedő betegek (azok a betegek is elfogadhatók, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, amelyeket sebészi úton eltávolítottak, és akiknél a vizsgálatba való felvétel előtt legalább öt évig nem volt bizonyíték a kiújulásra)
  • alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség közelmúltbeli története vagy annak gyanúja
  • bármilyen súlyos patológia, amely megzavarhatja a kezelést vagy a vizsgálat klinikai vagy műszeres vizsgálatait
  • NSAID-ok alkalmazása egy hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálati időszak alatt (csak paracetamol volt engedélyezett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesalazin
Aktív mesalazin 800 mg, 2 tabletta/nap 10 napig/hónap plusz Lactobacillus casei placebo, 1 tasak/nap 10 napig/hónap.
Drog: Mesalazin 800 mg
Aktív mesalazin 800 mg, 2 tabletta/nap és Lactobacillus casei placebo, 1 tasak/nap 10 napig/hónap egy évig.
Aktív összehasonlító: Lactobacillus casei
Aktív Lactobacillus casei, 1 tasak/nap 10 napig/hónap plusz 800 mg mesalazin placebo, 2 tabletta/nap 10 napig/hónap.
Drog: Lactobacillus casei
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletta/nap és aktív Lactobacillus casei, 1 tasak/nap 10 napig/hónap egy évig.
Aktív összehasonlító: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktív mesalazin 800 mg, 2 tabletta/nap plusz aktív Lactobacillus casi, 1 tasak/nap 10 napig/hónap.
Drog: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktív Mesalazine 800 mg, 2 tabletta/nap és aktív Lactobacillus casei, 1 tasak/nap 10 napig/hónap egy évig.
Placebo Comparator: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletta/nap és Lactobacillus casei placebo, 1 tasak/nap, 10 napig/hónap.
Drog: Mesalazin placebo + Lactobacillus casei placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletta/nap és Lactobacillus casei placebo, 1 tasak/nap 10 napig/hónap 1 éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vastagbél tüneti, szövődménymentes divertikuláris betegségének remisszióját fenntartó betegek száma
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések biztonsága
Időkeret: egy év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
egy év
A divertikulózis súlyosságának hatása a vastagbél tüneti divertikuláris betegségének remisszióját fenntartó betegek számára
Időkeret: egy év
egy év
Egyidejű betegségek
Időkeret: egy év
A kísérő betegségek hatása a remisszió fenntartására
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Cristo Re

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-00064322-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vastagbél divertikuláris betegsége

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin 800 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel