Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvászavaros légzés diagnosztizálása és kezelése átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek otthonában

2009. március 2. frissítette: Yale University

Az Egyesült Államokban évente 300 000 tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő beteg 80%-át járóbeteg-ellátásban dolgozó generalista orvosok látják el. A meglévő másodlagos prevenciós terápiák ellenére a TIA-t követően gyakoriak az ismétlődő ischaemiás események. Tekintettel a rossz kimenetelek kockázatára és a generalista fontos szerepére, új terápiás megközelítésekre van szükség a TIA-ban szenvedő betegek számára, amelyeket a generalisták járóbetegeknél is alkalmazhatnak. Ez a kutatás egy új terápiás megközelítést fog kidolgozni és értékelni, amely azon megfigyelésekre összpontosít, hogy az alvás közbeni légzési zavar az agyi érrendszeri és szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője, gyakori az agyi érbetegségben szenvedő betegeknél, és a stroke vagy TIA utáni rossz eredménnyel jár. Úgy véljük, hogy az alvászavarok diagnosztizálása és kezelése a TIA-betegek otthonában javíthatja az agyi és kardiovaszkuláris kimeneteleket.

Az elsődleges cél a TIA-s betegekben a következők meghatározása: 1) az alvászavaros légzés gyakorisága, 2) az alvászavarok diagnosztizálásának és kezelésének megvalósíthatósága egy automatikusan titráló, folyamatos pozitív légúti nyomás (auto-CPAP) géppel 24 napon belül. órával a TIA tünetek megjelenése, 3) az auto-CPAP betartása és 4) az auto-CPAP hatása a vérnyomásra.

80 TIA-beteget fogunk toborozni, akiket véletlenszerűen beosztunk az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport minden páciense legfeljebb 90 napig használ egy auto-CPAP gépet, majd felügyelet nélküli alvásvizsgálatot kap egy alvásfigyelő segítségével. A kontrollcsoport minden betege két felügyelet nélküli alvásvizsgálatot kap, az egyiket a felvételkor, a másikat pedig 90 nap után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Hospital of St. Raphael
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: átmeneti ischaemiás roham - Kizárási kritériumok: életkor <45 év; légzési nehézség vagy ismert alvászavaros légzés; krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigént igényel; terhesség; a tünetek megjelenésétől a vizsgálati beavatkozás kezdetéig eltelt idő 72 óra; várható élettartam <6 hónap; kognitív károsodás (Mini-Mental Status Exam<20); tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége; képtelenség kommunikálni angolul; lakóhely a nagyobb New Haven területen kívül; vagy bármely olyan állapot, ahol a vizsgálat által megkövetelt megfigyelés kockázatot jelentene a betegre nézve vagy rontaná ellátását.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alvászavaros légzési gyakoriság a TIA-ban szenvedő betegeknél, azon betegek aránya, akik több mint 4 órán keresztül auto-CPAP-t használnak, és a szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődő vaszkuláris események (tranziens ischaemiás roham, stroke, szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség és halál), álmosság, megismerés, depresszió, funkcionális állapot és életminőség.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel