- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00251290
Az alvászavaros légzés diagnosztizálása és kezelése átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek otthonában
Az Egyesült Államokban évente 300 000 tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő beteg 80%-át járóbeteg-ellátásban dolgozó generalista orvosok látják el. A meglévő másodlagos prevenciós terápiák ellenére a TIA-t követően gyakoriak az ismétlődő ischaemiás események. Tekintettel a rossz kimenetelek kockázatára és a generalista fontos szerepére, új terápiás megközelítésekre van szükség a TIA-ban szenvedő betegek számára, amelyeket a generalisták járóbetegeknél is alkalmazhatnak. Ez a kutatás egy új terápiás megközelítést fog kidolgozni és értékelni, amely azon megfigyelésekre összpontosít, hogy az alvás közbeni légzési zavar az agyi érrendszeri és szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője, gyakori az agyi érbetegségben szenvedő betegeknél, és a stroke vagy TIA utáni rossz eredménnyel jár. Úgy véljük, hogy az alvászavarok diagnosztizálása és kezelése a TIA-betegek otthonában javíthatja az agyi és kardiovaszkuláris kimeneteleket.
Az elsődleges cél a TIA-s betegekben a következők meghatározása: 1) az alvászavaros légzés gyakorisága, 2) az alvászavarok diagnosztizálásának és kezelésének megvalósíthatósága egy automatikusan titráló, folyamatos pozitív légúti nyomás (auto-CPAP) géppel 24 napon belül. órával a TIA tünetek megjelenése, 3) az auto-CPAP betartása és 4) az auto-CPAP hatása a vérnyomásra.
80 TIA-beteget fogunk toborozni, akiket véletlenszerűen beosztunk az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport minden páciense legfeljebb 90 napig használ egy auto-CPAP gépet, majd felügyelet nélküli alvásvizsgálatot kap egy alvásfigyelő segítségével. A kontrollcsoport minden betege két felügyelet nélküli alvásvizsgálatot kap, az egyiket a felvételkor, a másikat pedig 90 nap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Hospital of St. Raphael
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: átmeneti ischaemiás roham - Kizárási kritériumok: életkor <45 év; légzési nehézség vagy ismert alvászavaros légzés; krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigént igényel; terhesség; a tünetek megjelenésétől a vizsgálati beavatkozás kezdetéig eltelt idő 72 óra; várható élettartam <6 hónap; kognitív károsodás (Mini-Mental Status Exam<20); tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége; képtelenség kommunikálni angolul; lakóhely a nagyobb New Haven területen kívül; vagy bármely olyan állapot, ahol a vizsgálat által megkövetelt megfigyelés kockázatot jelentene a betegre nézve vagy rontaná ellátását.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
alvászavaros légzési gyakoriság a TIA-ban szenvedő betegeknél, azon betegek aránya, akik több mint 4 órán keresztül auto-CPAP-t használnak, és a szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ismétlődő vaszkuláris események (tranziens ischaemiás roham, stroke, szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség és halál), álmosság, megismerés, depresszió, funkcionális állapot és életminőség.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Agyi ischaemia
- Alvási apnoe szindrómák
- Ischaemia
- Ischaemiás roham, átmeneti
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RWJ-GPFS-051081
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .