- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00251290
Diagnos och behandling av sömnstörd andning i hemmen hos patienter med övergående ischemisk attack
Generalistläkare i öppenvården vårdar 80 % av de 300 000 patienter som har övergående ischemiska attacker (TIA) årligen i USA. Trots befintliga sekundära preventiva terapier är återkommande ischemiska händelser vanliga efter en TIA. Med tanke på risken för dåliga resultat och generalistens viktiga roll behövs nya terapeutiska tillvägagångssätt för patienter med TIA som kan tillämpas av generalister på öppenvård. Denna forskning kommer att utveckla och utvärdera ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som fokuserar på observationerna att sömnstörd andning är en riskfaktor för cerebrovaskulära och hjärt-kärlsjukdomar, är vanligt hos patienter med cerebrovaskulär sjukdom och är associerat med dåligt resultat efter en stroke eller TIA. Vi hävdar att diagnostisering och behandling av sömnstörd andning i hemmet hos TIA-patienter kan förbättra cerebrovaskulära och kardiovaskulära resultat.
De primära syftena är att fastställa hos TIA-patienter: 1) förekomsten av sömnstörd andning, 2) möjligheten att diagnostisera och behandla sömnstörd andning med hjälp av en automatisk titrerande maskin för kontinuerligt positivt luftvägstryck (auto-CPAP) inom 24- timmar av TIA-symtom, 3) följsamhet till auto-CPAP och 4) effekten av auto-CPAP på blodtrycket.
Vi kommer att rekrytera 80 TIA-patienter som slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupperna. Varje patient i interventionsgruppen kommer att använda en auto-CPAP-maskin i upp till 90 dagar och kommer sedan att få en obevakad sömnstudie med en sömnmonitor. Varje patient i kontrollgruppen kommer att få två obevakade sömnstudier, en vid inskrivning och en annan efter 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Hospital of St. Raphael
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: övergående ischemisk attack - Uteslutningskriterier: ålder <45 år; andnöd eller känd sömnstörd andning; kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syre; graviditet; tid från symptomdebut till början av studieintervention 72 timmar; förväntad livslängd <6 månader; kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Exam <20); oförmåga att ge informerat samtycke; oförmåga att kommunicera på engelska; bostad utanför det större New Haven-området; eller något tillstånd där den övervakning som krävs av studien skulle utgöra en risk för patienten eller försämra hans eller hennes vård.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
prevalens av sömnstörd andning hos patienter med TIA, andel patienter som använder auto-CPAP >4 timmar per natt och förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återkommande vaskulära händelser (övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse och död), sömnighet, kognition, depression, funktionsstatus och livskvalitet.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Hjärnischemi
- Sömnapnésyndrom
- Ischemi
- Ischemisk attack, övergående
Andra studie-ID-nummer
- RWJ-GPFS-051081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of California, San DiegoIndragenStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Hamad Medical CorporationOkändStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Qatar
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Prof. Dr. Ulrich Dirnagl... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Tyskland
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Baltimore VA Medical CenterUniversity of MarylandRekryteringStroke | Kardiovaskulära riskfaktorer | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Andrew SlivkaGovernment of MalaysiaAvslutadIschemisk stroke | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
Kliniska prövningar på automatiskt titrerande kontinuerligt positivt luftvägstryck
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna