Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en behandeling van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval

2 maart 2009 bijgewerkt door: Yale University

Generalistische artsen in de polikliniek zorgen voor 80% van de 300.000 patiënten die jaarlijks voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) hebben in de Verenigde Staten. Ondanks bestaande secundaire preventietherapieën komen recidiverende ischemische gebeurtenissen vaak voor na een TIA. Gezien het risico op slechte resultaten en de belangrijke rol van de generalist, zijn nieuwe therapeutische benaderingen voor patiënten met TIA nodig die door generalisten kunnen worden toegepast op poliklinische patiënten. Dit onderzoek zal een nieuwe therapeutische benadering ontwikkelen en evalueren die zich concentreert op de observaties dat door slaap verstoorde ademhaling een risicofactor is voor cerebrovasculaire en cardiovasculaire aandoeningen, veel voorkomt bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen en wordt geassocieerd met een slechte uitkomst na een beroerte of TIA. We stellen dat het diagnosticeren en behandelen van slaapstoornissen in de ademhaling bij TIA-patiënten thuis de cerebrovasculaire en cardiovasculaire uitkomsten kan verbeteren.

De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het volgende bij TIA-patiënten: 1) de prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling, 2) de haalbaarheid van het diagnosticeren en behandelen van slaapstoornissen met behulp van een auto-titrating continuous positive airways pressure (auto-CPAP) machine binnen 24-24 uur. uur na aanvang van de TIA-symptomen, 3) naleving van auto-CPAP en 4) het effect van auto-CPAP op de bloeddruk.

We zullen 80 TIA-patiënten rekruteren die willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of de controlegroep. Elke patiënt in de interventiegroep zal maximaal 90 dagen een auto-CPAP-machine gebruiken en krijgt daarna een onbeheerd slaaponderzoek met behulp van een slaapmonitor. Elke patiënt in de controlegroep krijgt twee onbeheerde slaaponderzoeken, één bij inschrijving en één na 90 dagen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Hospital of St. Raphael
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: voorbijgaande ischemische aanval - Uitsluitingscriteria: leeftijd <45 jaar; ademnood of bekende slaapstoornissen bij het ademen; chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstof nodig heeft; zwangerschap; tijd vanaf het begin van de symptomen tot het begin van de studie-interventie 72 uur; levensverwachting <6 maanden; cognitieve stoornis (Mini-Mental Status Exam<20); onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen om in het Engels te communiceren; verblijf buiten het grotere gebied van New Haven; of elke aandoening waarbij de door de studie vereiste monitoring een risico voor de patiënt zou vormen of zijn of haar zorg zou schaden.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prevalentie van door slaap gestoorde ademhaling bij patiënten met TIA, percentage patiënten dat >4 uur per nacht auto-CPAP gebruikt en verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende vasculaire gebeurtenissen (voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, hartinfarct, congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en overlijden), slaperigheid, cognitie, depressie, functionele status en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

3
Abonneren