- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00251290
Diagnose en behandeling van door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval
Generalistische artsen in de polikliniek zorgen voor 80% van de 300.000 patiënten die jaarlijks voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) hebben in de Verenigde Staten. Ondanks bestaande secundaire preventietherapieën komen recidiverende ischemische gebeurtenissen vaak voor na een TIA. Gezien het risico op slechte resultaten en de belangrijke rol van de generalist, zijn nieuwe therapeutische benaderingen voor patiënten met TIA nodig die door generalisten kunnen worden toegepast op poliklinische patiënten. Dit onderzoek zal een nieuwe therapeutische benadering ontwikkelen en evalueren die zich concentreert op de observaties dat door slaap verstoorde ademhaling een risicofactor is voor cerebrovasculaire en cardiovasculaire aandoeningen, veel voorkomt bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen en wordt geassocieerd met een slechte uitkomst na een beroerte of TIA. We stellen dat het diagnosticeren en behandelen van slaapstoornissen in de ademhaling bij TIA-patiënten thuis de cerebrovasculaire en cardiovasculaire uitkomsten kan verbeteren.
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het volgende bij TIA-patiënten: 1) de prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling, 2) de haalbaarheid van het diagnosticeren en behandelen van slaapstoornissen met behulp van een auto-titrating continuous positive airways pressure (auto-CPAP) machine binnen 24-24 uur. uur na aanvang van de TIA-symptomen, 3) naleving van auto-CPAP en 4) het effect van auto-CPAP op de bloeddruk.
We zullen 80 TIA-patiënten rekruteren die willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of de controlegroep. Elke patiënt in de interventiegroep zal maximaal 90 dagen een auto-CPAP-machine gebruiken en krijgt daarna een onbeheerd slaaponderzoek met behulp van een slaapmonitor. Elke patiënt in de controlegroep krijgt twee onbeheerde slaaponderzoeken, één bij inschrijving en één na 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Hospital of St. Raphael
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: voorbijgaande ischemische aanval - Uitsluitingscriteria: leeftijd <45 jaar; ademnood of bekende slaapstoornissen bij het ademen; chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstof nodig heeft; zwangerschap; tijd vanaf het begin van de symptomen tot het begin van de studie-interventie 72 uur; levensverwachting <6 maanden; cognitieve stoornis (Mini-Mental Status Exam<20); onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen om in het Engels te communiceren; verblijf buiten het grotere gebied van New Haven; of elke aandoening waarbij de door de studie vereiste monitoring een risico voor de patiënt zou vormen of zijn of haar zorg zou schaden.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
prevalentie van door slaap gestoorde ademhaling bij patiënten met TIA, percentage patiënten dat >4 uur per nacht auto-CPAP gebruikt en verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugkerende vasculaire gebeurtenissen (voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, hartinfarct, congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en overlijden), slaperigheid, cognitie, depressie, functionele status en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ischemie van de hersenen
- Slaapapneusyndromen
- Ischemie
- Ischemische aanval, voorbijgaand
Andere studie-ID-nummers
- RWJ-GPFS-051081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten