- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00251290
Diagnostic et traitement des troubles respiratoires du sommeil au domicile des patients ayant subi un accident ischémique transitoire
Les médecins généralistes en ambulatoire soignent 80 % des 300 000 patients victimes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) chaque année aux États-Unis. Malgré les thérapies de prévention secondaire existantes, les événements ischémiques récurrents sont fréquents après un AIT. Compte tenu du risque de mauvais résultats et du rôle important du généraliste, de nouvelles approches thérapeutiques pour les patients atteints d'AIT sont nécessaires qui peuvent être appliquées par les généralistes aux patients ambulatoires. Cette recherche développera et évaluera une nouvelle approche thérapeutique centrée sur les observations selon lesquelles les troubles respiratoires du sommeil sont un facteur de risque de maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires, sont fréquents chez les patients atteints de maladies cérébrovasculaires et sont associés à de mauvais résultats après un AVC ou un AIT. Nous postulons que le diagnostic et le traitement des troubles respiratoires du sommeil au domicile des patients atteints d'AIT peuvent améliorer les résultats cérébrovasculaires et cardiovasculaires.
Les principaux objectifs sont de déterminer chez les patients atteints d'AIT : 1) la prévalence des troubles respiratoires du sommeil, 2) la faisabilité du diagnostic et du traitement des troubles respiratoires du sommeil à l'aide d'un appareil à pression positive continue (auto-PPC) à titrage automatique dans les 24 - heures d'apparition des symptômes d'AIT, 3) l'adhésion à l'auto-CPAP et 4) l'effet de l'auto-CPAP sur la tension artérielle.
Nous recruterons 80 patients atteints d'AIT qui seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Chaque patient du groupe d'intervention utilisera une machine auto-CPAP jusqu'à 90 jours et recevra ensuite une étude du sommeil sans surveillance à l'aide d'un moniteur de sommeil. Chaque patient du groupe témoin recevra deux études sur le sommeil sans surveillance, une lors de l'inscription et une autre après 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Hospital of St. Raphael
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : accident ischémique transitoire - Critères d'exclusion : âge < 45 ans ; détresse respiratoire ou troubles respiratoires du sommeil connus ; maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène ; grossesse; délai entre l'apparition des symptômes et le début de l'intervention de l'étude 72 heures ; espérance de vie < 6 mois ; troubles cognitifs (Mini-Mental Status Exam<20); incapacité à fournir un consentement éclairé ; incapacité à communiquer en anglais; résidence en dehors de la grande région de New Haven; ou toute condition où la surveillance requise par l'étude constituerait un risque pour le patient ou nuirait à ses soins.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prévalence des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'AIT, proportion de patients qui utilisent l'auto-PPC > 4 heures par nuit et modification de la pression artérielle systolique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements vasculaires récurrents (accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation et décès), somnolence, cognition, dépression, état fonctionnel et qualité de vie.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Ischémie cérébrale
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
Autres numéros d'identification d'étude
- RWJ-GPFS-051081
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