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Diagnostic et traitement des troubles respiratoires du sommeil au domicile des patients ayant subi un accident ischémique transitoire

2 mars 2009 mis à jour par: Yale University

Les médecins généralistes en ambulatoire soignent 80 % des 300 000 patients victimes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) chaque année aux États-Unis. Malgré les thérapies de prévention secondaire existantes, les événements ischémiques récurrents sont fréquents après un AIT. Compte tenu du risque de mauvais résultats et du rôle important du généraliste, de nouvelles approches thérapeutiques pour les patients atteints d'AIT sont nécessaires qui peuvent être appliquées par les généralistes aux patients ambulatoires. Cette recherche développera et évaluera une nouvelle approche thérapeutique centrée sur les observations selon lesquelles les troubles respiratoires du sommeil sont un facteur de risque de maladies cérébrovasculaires et cardiovasculaires, sont fréquents chez les patients atteints de maladies cérébrovasculaires et sont associés à de mauvais résultats après un AVC ou un AIT. Nous postulons que le diagnostic et le traitement des troubles respiratoires du sommeil au domicile des patients atteints d'AIT peuvent améliorer les résultats cérébrovasculaires et cardiovasculaires.

Les principaux objectifs sont de déterminer chez les patients atteints d'AIT : 1) la prévalence des troubles respiratoires du sommeil, 2) la faisabilité du diagnostic et du traitement des troubles respiratoires du sommeil à l'aide d'un appareil à pression positive continue (auto-PPC) à titrage automatique dans les 24 - heures d'apparition des symptômes d'AIT, 3) l'adhésion à l'auto-CPAP et 4) l'effet de l'auto-CPAP sur la tension artérielle.

Nous recruterons 80 patients atteints d'AIT qui seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Chaque patient du groupe d'intervention utilisera une machine auto-CPAP jusqu'à 90 jours et recevra ensuite une étude du sommeil sans surveillance à l'aide d'un moniteur de sommeil. Chaque patient du groupe témoin recevra deux études sur le sommeil sans surveillance, une lors de l'inscription et une autre après 90 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Hospital of St. Raphael
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : accident ischémique transitoire - Critères d'exclusion : âge < 45 ans ; détresse respiratoire ou troubles respiratoires du sommeil connus ; maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène ; grossesse; délai entre l'apparition des symptômes et le début de l'intervention de l'étude 72 heures ; espérance de vie < 6 mois ; troubles cognitifs (Mini-Mental Status Exam<20); incapacité à fournir un consentement éclairé ; incapacité à communiquer en anglais; résidence en dehors de la grande région de New Haven; ou toute condition où la surveillance requise par l'étude constituerait un risque pour le patient ou nuirait à ses soins.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prévalence des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'AIT, proportion de patients qui utilisent l'auto-PPC > 4 heures par nuit et modification de la pression artérielle systolique
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements vasculaires récurrents (accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation et décès), somnolence, cognition, dépression, état fonctionnel et qualité de vie.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2005

Première publication (Estimation)

9 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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