- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00251290
Diagnose og behandling av søvnforstyrrelse i pusten i hjemmene til pasienter med forbigående iskemisk angrep
Generalistleger i poliklinisk setting tar seg av 80 % av de 300 000 pasientene som har forbigående iskemiske anfall (TIA) årlig i USA. Til tross for eksisterende sekundærforebyggende terapier, er tilbakevendende iskemiske hendelser vanlige etter en TIA. Gitt risikoen for dårlige resultater og generalistens viktige rolle, er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger for pasienter med TIA som kan brukes av generalister på polikliniske pasienter. Denne forskningen vil utvikle og evaluere en ny terapeutisk tilnærming som fokuserer på observasjonene om at søvnforstyrrelser puste er en risikofaktor for cerebrovaskulær og kardiovaskulær sykdom, er vanlig hos pasienter med cerebrovaskulær sykdom, og er assosiert med dårlig utfall etter hjerneslag eller TIA. Vi antar at diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelse i hjemmet til TIA-pasienter kan forbedre cerebrovaskulære og kardiovaskulære utfall.
De primære målene er å bestemme hos TIA-pasienter: 1) utbredelsen av søvnforstyrrelser puste, 2) muligheten for å diagnostisere og behandle søvnforstyrrelser ved bruk av en automatisk titrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk (auto-CPAP) maskin innen 24- timer med TIA symptomdebut, 3) overholdelse av auto-CPAP og 4) effekten av auto-CPAP på blodtrykket.
Vi vil rekruttere 80 TIA-pasienter til å bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Hver pasient i intervensjonsgruppen vil bruke en auto-CPAP-maskin i opptil 90 dager og vil deretter motta en uovervåket søvnstudie ved hjelp av en søvnmonitor. Hver pasient i kontrollgruppen vil motta to uovervåket søvnstudier, en ved innmelding og en annen etter 90 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Hospital of St. Raphael
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: forbigående iskemisk angrep - Eksklusjonskriterier: alder <45 år; pustebesvær eller kjent søvnforstyrrelse; kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen; svangerskap; tid fra symptomdebut til begynnelsen av studieintervensjon 72 timer; forventet levealder <6 måneder; kognitiv svikt (Mini-Mental Status Exam <20); manglende evne til å gi informert samtykke; manglende evne til å kommunisere på engelsk; bolig utenfor det større New Haven-området; eller enhver tilstand der overvåkingen som kreves av studien ville utgjøre en risiko for pasienten eller svekke hans eller hennes omsorg.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prevalens av søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser hos pasienter med TIA, andel pasienter som bruker auto-CPAP >4 timer per natt, og endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakevendende vaskulære hendelser (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse og død), søvnighet, kognisjon, depresjon, funksjonsstatus og livskvalitet.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Hjerneiskemi
- Søvnapné syndromer
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
Andre studie-ID-numre
- RWJ-GPFS-051081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep
-
University Hospital, CaenAvsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrike
-
University Hospital, MontpellierFullførtForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriksjonssyndromFrankrike
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultippel sklerose | Demyeliniserende sykdommer | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdomItalia, Forente stater, Argentina, Australia, Botswana, Brasil, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, India, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spania, Storbritannia, Zambia
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia