Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose og behandling av søvnforstyrrelse i pusten i hjemmene til pasienter med forbigående iskemisk angrep

2. mars 2009 oppdatert av: Yale University

Generalistleger i poliklinisk setting tar seg av 80 % av de 300 000 pasientene som har forbigående iskemiske anfall (TIA) årlig i USA. Til tross for eksisterende sekundærforebyggende terapier, er tilbakevendende iskemiske hendelser vanlige etter en TIA. Gitt risikoen for dårlige resultater og generalistens viktige rolle, er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger for pasienter med TIA som kan brukes av generalister på polikliniske pasienter. Denne forskningen vil utvikle og evaluere en ny terapeutisk tilnærming som fokuserer på observasjonene om at søvnforstyrrelser puste er en risikofaktor for cerebrovaskulær og kardiovaskulær sykdom, er vanlig hos pasienter med cerebrovaskulær sykdom, og er assosiert med dårlig utfall etter hjerneslag eller TIA. Vi antar at diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelse i hjemmet til TIA-pasienter kan forbedre cerebrovaskulære og kardiovaskulære utfall.

De primære målene er å bestemme hos TIA-pasienter: 1) utbredelsen av søvnforstyrrelser puste, 2) muligheten for å diagnostisere og behandle søvnforstyrrelser ved bruk av en automatisk titrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk (auto-CPAP) maskin innen 24- timer med TIA symptomdebut, 3) overholdelse av auto-CPAP og 4) effekten av auto-CPAP på blodtrykket.

Vi vil rekruttere 80 TIA-pasienter til å bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Hver pasient i intervensjonsgruppen vil bruke en auto-CPAP-maskin i opptil 90 dager og vil deretter motta en uovervåket søvnstudie ved hjelp av en søvnmonitor. Hver pasient i kontrollgruppen vil motta to uovervåket søvnstudier, en ved innmelding og en annen etter 90 dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Hospital of St. Raphael
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: forbigående iskemisk angrep - Eksklusjonskriterier: alder <45 år; pustebesvær eller kjent søvnforstyrrelse; kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen; svangerskap; tid fra symptomdebut til begynnelsen av studieintervensjon 72 timer; forventet levealder <6 måneder; kognitiv svikt (Mini-Mental Status Exam <20); manglende evne til å gi informert samtykke; manglende evne til å kommunisere på engelsk; bolig utenfor det større New Haven-området; eller enhver tilstand der overvåkingen som kreves av studien ville utgjøre en risiko for pasienten eller svekke hans eller hennes omsorg.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prevalens av søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser hos pasienter med TIA, andel pasienter som bruker auto-CPAP >4 timer per natt, og endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende vaskulære hendelser (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse og død), søvnighet, kognisjon, depresjon, funksjonsstatus og livskvalitet.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

3
Abonnere